Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Safety and Efficacy of Different Regimes of Reintroduction of Anti-TB Drugs in Anti-TB Drugs Induced Liver Damage

tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Study of Safety and Efficacy of Different Regimes of Reintroduction of Anti-TB Drugs in Antituberculosis Treatment Induced Hepatotoxicity

Purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of different re-introduction regimens in anti-TB drug induced liver damage. There is no consensus how best to treat such patients who developed drug induced liver damage.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberculosis continues to be a major health problem in both the developing and developed countries because of its resurgence in the immunosuppressed patients. Short course chemotherapy containing isoniazid, rifampicin and pyrazinamide has proved to be highly effective in the treatment of tuberculosis. One of its adverse effect is liver damage which is the most common side effect leading to interruption of therapy.

There is lack of consensus guidelines for treatment of anti-TB drug induced liver damage Whether the re-introduction should take place with all the drugs given together in full doses (which reduces the chance of resistance and cost to the patient) or in a phased manner. There is lack of studies which compared different regimens of re-introduction of anti-TB drugs.

In this study, we will study three regimes of re-introduction of hepatotoxic anti-tuberculosis drugs (Rifampicin, Isoniazide, Pyrazinamide). These are potent anti-tuberculosis medications and need to be restarted in patients who developed liver toxicities attributed to these medications and became normal when these medicines were stopped. At the time of re-introduction the patients will be randomized in 3 groups.

  • First group will receive Isoniazide(5mg/kg/day), Rifampicin(10mg/kg/day) and Pyrazinamide(25mg/kg/day) in full doses on day 1 and continued further.
  • second group will receive Rifampicin(10mg/kg/day) in full dose on day 1 and continued, Isoniazide(5mg/kg/day)in full dose on day 8 and continued, Pyrazinamide(25mg/kg/day)on day 15 and continued.
  • Third group will receive 100 mg/day of Isoniazide on day 1 which is gradually increased to maximum dose (5mg/kg/day) by day 4 and continued. Rifampicin is introduced on day 8 in a dose of 150 mg/day which is gradually increased to maximum dose (10mg/kg/day) by day 11 and continued. Pyrazinamide is introduced on day 15 in a dose of 500mg/day which is gradually increased to maximum dose (25mg/kg/day) by day 18 and continued.

All the three groups will be monitored for three months by analyzing weekly liver function tests. Any difference in the morbidity, deranged liver function or any other adverse effects will be monitored and treated appropriately.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Intia, 517507
        • Sri Venkateswara Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • A rise of five times the upper limit of the normal levels (50 IU/L) of serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)
  • A rise in the level of serum total bilirubin level > 1.5mg/dl
  • Any increase in serum AST and or ALT above pretreatment values together with anorexia, nausea, vomiting and jaundice
  • Absence of serological evidence of infection with hepatitis viruses A,B,C,or E
  • Normalization of liver function tests after withdrawal of antituberculosis drugs For diagnosis of anti-TB drugs induced hepatitis, criteria 1 or 2 or 3 should be present along with criteria 4 and 5.

Exclusion Criteria:

  • Patients with serological evidence of acute viral hepatitis A,B,C,or E and carriers for HBV & HCV
  • Age < 15 year and age > 65 years
  • HIV positive patients
  • Presence of chronic liver disease or cirrhosis
  • Co-administration of other potential hepatotoxic drugs (methotrexate, phenytoin, valproate)
  • Chronic alcoholics who consume > 48 g of alcohol/day for at least one year
  • Pregnant women
  • Subjects not giving consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Arm 1
Arm 1: will receive Isoniazide(5mg/kg/day), Rifampicin(10mg/kg/day) and Pyrazinamide(25mg/kg/day) in full doses on day 1 and continued further
Lääke: Rifampicin(max dose 10 mg/kg/day), Isoniazide (max dose 5 mg/kg/day) and Pyrazinamide (max dose 25 mg/kg/day)
Patients who develop ATT drug induced hepatotoxicity will be divided into 3 arms .Arm 1,2,3 will be given drugs as described in detailed description of the title.
Muut: Arm 2
Arm 2 : will receive Rifampicin(10mg/kg/day) in full dose on day 1 and continued, Isoniazide(5mg/kg/day)in full dose on day 8 and continued, Pyrazinamide(25mg/kg/day)on day 15 and continued
Lääke: Rifampicin(max dose 10 mg/kg/day), Isoniazide (max dose 5 mg/kg/day) and Pyrazinamide (max dose 25 mg/kg/day)
Patients who develop ATT drug induced hepatotoxicity will be divided into 3 arms .Arm 1,2,3 will be given drugs as described in detailed description of the title.
Muut: Arm 3
Arm 3 will receive 100 mg/day of Isoniazide on day 1 which is gradually increased to maximum dose (5mg/kg/day) by day 4 and continued. Rifampicin is introduced on day 8 in a dose of 150 mg/day which is gradually increased to maximum dose (10mg/kg/day) by day 11 and continued. Pyrazinamide is introduced on day 15 in a dose of 500mg/day which is gradually increased to maximum dose (25mg/kg/day) by day 18 and continued.
Lääke: Rifampicin(max dose 10 mg/kg/day), Isoniazide (max dose 5 mg/kg/day) and Pyrazinamide (max dose 25 mg/kg/day)
Patients who develop ATT drug induced hepatotoxicity will be divided into 3 arms .Arm 1,2,3 will be given drugs as described in detailed description of the title.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To compare the safety of different regimens of re-introduction of anti-TB drugs in drug induced liver damage.
Aikaikkuna: 24 months
24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To study the predictors of recurrence of drug induced liver damage
Aikaikkuna: 24 months
24 months
To study the risk factors for development of drug induced liver injury
Aikaikkuna: 24 months
24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIIMS/MED/2006/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa