Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study of Safety and Efficacy of Different Regimes of Reintroduction of Anti-TB Drugs in Anti-TB Drugs Induced Liver Damage

14 febbraio 2012 aggiornato da: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Study of Safety and Efficacy of Different Regimes of Reintroduction of Anti-TB Drugs in Antituberculosis Treatment Induced Hepatotoxicity

Purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of different re-introduction regimens in anti-TB drug induced liver damage. There is no consensus how best to treat such patients who developed drug induced liver damage.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tuberculosis continues to be a major health problem in both the developing and developed countries because of its resurgence in the immunosuppressed patients. Short course chemotherapy containing isoniazid, rifampicin and pyrazinamide has proved to be highly effective in the treatment of tuberculosis. One of its adverse effect is liver damage which is the most common side effect leading to interruption of therapy.

There is lack of consensus guidelines for treatment of anti-TB drug induced liver damage Whether the re-introduction should take place with all the drugs given together in full doses (which reduces the chance of resistance and cost to the patient) or in a phased manner. There is lack of studies which compared different regimens of re-introduction of anti-TB drugs.

In this study, we will study three regimes of re-introduction of hepatotoxic anti-tuberculosis drugs (Rifampicin, Isoniazide, Pyrazinamide). These are potent anti-tuberculosis medications and need to be restarted in patients who developed liver toxicities attributed to these medications and became normal when these medicines were stopped. At the time of re-introduction the patients will be randomized in 3 groups.

  • First group will receive Isoniazide(5mg/kg/day), Rifampicin(10mg/kg/day) and Pyrazinamide(25mg/kg/day) in full doses on day 1 and continued further.
  • second group will receive Rifampicin(10mg/kg/day) in full dose on day 1 and continued, Isoniazide(5mg/kg/day)in full dose on day 8 and continued, Pyrazinamide(25mg/kg/day)on day 15 and continued.
  • Third group will receive 100 mg/day of Isoniazide on day 1 which is gradually increased to maximum dose (5mg/kg/day) by day 4 and continued. Rifampicin is introduced on day 8 in a dose of 150 mg/day which is gradually increased to maximum dose (10mg/kg/day) by day 11 and continued. Pyrazinamide is introduced on day 15 in a dose of 500mg/day which is gradually increased to maximum dose (25mg/kg/day) by day 18 and continued.

All the three groups will be monitored for three months by analyzing weekly liver function tests. Any difference in the morbidity, deranged liver function or any other adverse effects will be monitored and treated appropriately.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517507
        • Sri Venkateswara Institute of Medical Sciences
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A rise of five times the upper limit of the normal levels (50 IU/L) of serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)
  • A rise in the level of serum total bilirubin level > 1.5mg/dl
  • Any increase in serum AST and or ALT above pretreatment values together with anorexia, nausea, vomiting and jaundice
  • Absence of serological evidence of infection with hepatitis viruses A,B,C,or E
  • Normalization of liver function tests after withdrawal of antituberculosis drugs For diagnosis of anti-TB drugs induced hepatitis, criteria 1 or 2 or 3 should be present along with criteria 4 and 5.

Exclusion Criteria:

  • Patients with serological evidence of acute viral hepatitis A,B,C,or E and carriers for HBV & HCV
  • Age < 15 year and age > 65 years
  • HIV positive patients
  • Presence of chronic liver disease or cirrhosis
  • Co-administration of other potential hepatotoxic drugs (methotrexate, phenytoin, valproate)
  • Chronic alcoholics who consume > 48 g of alcohol/day for at least one year
  • Pregnant women
  • Subjects not giving consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Arm 1
Arm 1: will receive Isoniazide(5mg/kg/day), Rifampicin(10mg/kg/day) and Pyrazinamide(25mg/kg/day) in full doses on day 1 and continued further
Droga: Rifampicin(max dose 10 mg/kg/day), Isoniazide (max dose 5 mg/kg/day) and Pyrazinamide (max dose 25 mg/kg/day)
Patients who develop ATT drug induced hepatotoxicity will be divided into 3 arms .Arm 1,2,3 will be given drugs as described in detailed description of the title.
Altro: Arm 2
Arm 2 : will receive Rifampicin(10mg/kg/day) in full dose on day 1 and continued, Isoniazide(5mg/kg/day)in full dose on day 8 and continued, Pyrazinamide(25mg/kg/day)on day 15 and continued
Droga: Rifampicin(max dose 10 mg/kg/day), Isoniazide (max dose 5 mg/kg/day) and Pyrazinamide (max dose 25 mg/kg/day)
Patients who develop ATT drug induced hepatotoxicity will be divided into 3 arms .Arm 1,2,3 will be given drugs as described in detailed description of the title.
Altro: Arm 3
Arm 3 will receive 100 mg/day of Isoniazide on day 1 which is gradually increased to maximum dose (5mg/kg/day) by day 4 and continued. Rifampicin is introduced on day 8 in a dose of 150 mg/day which is gradually increased to maximum dose (10mg/kg/day) by day 11 and continued. Pyrazinamide is introduced on day 15 in a dose of 500mg/day which is gradually increased to maximum dose (25mg/kg/day) by day 18 and continued.
Droga: Rifampicin(max dose 10 mg/kg/day), Isoniazide (max dose 5 mg/kg/day) and Pyrazinamide (max dose 25 mg/kg/day)
Patients who develop ATT drug induced hepatotoxicity will be divided into 3 arms .Arm 1,2,3 will be given drugs as described in detailed description of the title.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare the safety of different regimens of re-introduction of anti-TB drugs in drug induced liver damage.
Lasso di tempo: 24 months
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To study the predictors of recurrence of drug induced liver damage
Lasso di tempo: 24 months
24 months
To study the risk factors for development of drug induced liver injury
Lasso di tempo: 24 months
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIIMS/MED/2006/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi