- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00415129
Safety and Immunogenicity of an Intramuscular Pandemic Influenza Vaccine in Adults and the Elderly
perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Based on the results from a previous formulation/dosage ranging trial, this phase II multicenter, open trial was designed to determine the safety and immunogenicity of two vaccine formulation/dosages with and without adjuvant 21 days after each vaccination in adults (18 to 60 years and in the elderly (> 60 years) as required by the European Medicines Agency (EMEA) guideline.
The antibody persistence until the booster vaccination at 6 or 12 months will also be evaluated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Wilrijk, Belgia
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria :
- Aged over 18 years on the day of inclusion
- Informed consent form signed
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
- For a woman, inability to bear a child or negative urine pregnancy test
- For a woman of child-bearing potential, use of an effective method of contraception or abstinence for at least 4 weeks prior and at least 4 weeks after to each vaccination.
Exclusion Criteria :
- Systemic hypersensitivity to any component of the vaccine or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing the same substances
- Febrile illness (oral temperature ≥ 37.5°C) on the day of inclusion
- Breast-feeding
- Previous vaccination with an avian flu vaccine
- Participation in a clinical trial (drug, device, or medical procedure) within 4 weeks prior to the first vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months or long-term systemic corticosteroid therapy
- Chronic illness that could interfere with trial conduct or completion (e.g. cardiac, renal, diabetes, or auto-immune disorders)
- Current alcohol or drug abuse that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Receipt of blood or blood-derived products within the past 3 months
- Any vaccination within 4 weeks prior to the first trial vaccination
- Vaccination planned within 4 weeks after any trial vaccination
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Study Group 1
Vaccine with adjuvant
|
0.5mL, Intramuscular
|
Kokeellinen: Study Group 2
Vaccine without adjuvant
|
0.5mL, Intramuscular
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To provide information concerning the safety of an A/H5N1 inactivated, split-virion influenza virus vaccine
Aikaikkuna: 21 Days post-vaccination
|
21 Days post-vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lazarus R, Kelly S, Snape MD, Vandermeulen C, Voysey M, Hoppenbrouwers K, Hens A, Van Damme P, Pepin S, Leroux-Roels I, Leroux-Roels G, Pollard AJ. Antibody Persistence and Booster Responses to Split-Virion H5N1 Avian Influenza Vaccine in Young and Elderly Adults. PLoS One. 2016 Nov 4;11(11):e0165384. doi: 10.1371/journal.pone.0165384. eCollection 2016.
- Leroux-Roels I, Van der Wielen M, Kafeja F, Vandermeulen C, Lazarus R, Snape MD, John T, Carre C, Nougarede N, Pepin S, Leroux-Roels G, Hoppenbrouwers K, Pollard AJ, Van Damme P. Humoral and cellular immune responses to split-virion H5N1 influenza vaccine in young and elderly adults. Vaccine. 2009 Nov 16;27(49):6918-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.110. Epub 2009 Sep 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPA02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A/H5N1 inactivated, split-virion influenza virus
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisOrthomyxoviridae -infektiot | Pandeeminen influenssa | Influenssa A -virusinfektioBelgia
-
GlaxoSmithKlineValmisInfluenssa | InfluenssarokotteetTaiwan, Hong Kong, Thaimaa, Singapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssa | Orthomyxoviridae -infektiot | OrtomyksovirusinfektiotSuomi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssa | Orthomyxoviridae -infektiot | Influenssa A -virusinfektioThaimaa
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...ValmisImmuunipuutteiset potilaat | Pandeemisen influenssa A (H1N1) -rokotteen turvallisuus | Pandeemisen influenssa A (H1N1) -rokotteen immunogeenisyysBrasilia
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.LopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat