- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00415129
Safety and Immunogenicity of an Intramuscular Pandemic Influenza Vaccine in Adults and the Elderly
10 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Based on the results from a previous formulation/dosage ranging trial, this phase II multicenter, open trial was designed to determine the safety and immunogenicity of two vaccine formulation/dosages with and without adjuvant 21 days after each vaccination in adults (18 to 60 years and in the elderly (> 60 years) as required by the European Medicines Agency (EMEA) guideline.
The antibody persistence until the booster vaccination at 6 or 12 months will also be evaluated.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
-
Leuven, België
-
Wilrijk, België
-
-
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria :
- Aged over 18 years on the day of inclusion
- Informed consent form signed
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
- For a woman, inability to bear a child or negative urine pregnancy test
- For a woman of child-bearing potential, use of an effective method of contraception or abstinence for at least 4 weeks prior and at least 4 weeks after to each vaccination.
Exclusion Criteria :
- Systemic hypersensitivity to any component of the vaccine or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing the same substances
- Febrile illness (oral temperature ≥ 37.5°C) on the day of inclusion
- Breast-feeding
- Previous vaccination with an avian flu vaccine
- Participation in a clinical trial (drug, device, or medical procedure) within 4 weeks prior to the first vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months or long-term systemic corticosteroid therapy
- Chronic illness that could interfere with trial conduct or completion (e.g. cardiac, renal, diabetes, or auto-immune disorders)
- Current alcohol or drug abuse that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Receipt of blood or blood-derived products within the past 3 months
- Any vaccination within 4 weeks prior to the first trial vaccination
- Vaccination planned within 4 weeks after any trial vaccination
- Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Study Group 1
Vaccine with adjuvant
|
0.5mL, Intramuscular
|
Experimenteel: Study Group 2
Vaccine without adjuvant
|
0.5mL, Intramuscular
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To provide information concerning the safety of an A/H5N1 inactivated, split-virion influenza virus vaccine
Tijdsspanne: 21 Days post-vaccination
|
21 Days post-vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lazarus R, Kelly S, Snape MD, Vandermeulen C, Voysey M, Hoppenbrouwers K, Hens A, Van Damme P, Pepin S, Leroux-Roels I, Leroux-Roels G, Pollard AJ. Antibody Persistence and Booster Responses to Split-Virion H5N1 Avian Influenza Vaccine in Young and Elderly Adults. PLoS One. 2016 Nov 4;11(11):e0165384. doi: 10.1371/journal.pone.0165384. eCollection 2016.
- Leroux-Roels I, Van der Wielen M, Kafeja F, Vandermeulen C, Lazarus R, Snape MD, John T, Carre C, Nougarede N, Pepin S, Leroux-Roels G, Hoppenbrouwers K, Pollard AJ, Van Damme P. Humoral and cellular immune responses to split-virion H5N1 influenza vaccine in young and elderly adults. Vaccine. 2009 Nov 16;27(49):6918-25. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.110. Epub 2009 Sep 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPA02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op A/H5N1 inactivated, split-virion influenza virus
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidOrthomyxoviridae-infecties | Influenza-pandemie | Influenza A-virusinfectieBelgië
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidInfluenza | Orthomyxoviridae-infecties | Influenza A-virusinfectieThailand
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdCenters for Disease Control and Prevention, ChinaVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdCenters for Disease Control and Prevention, ChinaVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza | Influenza vaccinsVerenigde Staten, Thailand, Canada
-
Green Cross CorporationVoltooid