Preventing Pneumonia and Other Respiratory Problems in Persons With Spinal Cord Injury
maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Prevention of Long-Term Respiratory Complications of Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial
It is known that individuals with spinal cord injury are at increased risk for respiratory tract infections like pneumonia. Part of this risk is due to weakened chest and abdominal muscles that are vital to deep breathing and the ability to cough. The purpose of this study is to look at the effectiveness of two different treatments in preventing pneumonia and other respiratory problems in persons with SCI.
This is a randomized controlled trial investigating the effectiveness of two different treatments. Participants will be randomly assigned to one of the two treatment groups. They will not be told the details of the other intervention since this could influence or change their activities during the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chronic spinal cord injury that occurred more than 6 months ago
- An impaired ability to cough (cough peak flow less than 300 L/min)
- Oxygen saturation greater than or equal to 95% when awake and not receiving supplemental oxygen
- End-tidal carbon dioxide level less than 43 mm Hg
- Without a fever or other signs of an acute illness for the previous 2 weeks
- Able to learn the treatment protocol and have someone available at home to assist if needed to help set-up and use the equipment
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Currently have a tracheotomy tube
- Have a history of an acute illness in the last 2 weeks
- Have lung disease as seen on chest x-ray that results in a baseline oxygen saturation decreasing below 95% during daytime hours and cannot be normalized by usual way of coughing
- Already utilizing an oximetry protocol
- Have a significant medical complication and psychiatric condition that would interfere with the conduct of the study or interpretation of the study results.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manual and mechanical assisted cough
Individuals will be given a pulse oximeter and taught both manually assisted and mechanically assisted coughing techniques to maximize their cough peak flow.
Manually assisted coughing consists of air stacking to deep insufflations.
An abdominal thrust is then applied upon glottic opening to augment the cough peak flow.
Subjects will also have rapid access to a mechanical in-exsufflator (CoughAssistTM) and will be trained on how to access and use this device.
Mechanically assisted coughing (MAC) involves the use of the CoughAssistTM to expand the lungs and then quickly reverse the pressure to rapidly empty the lungs with expiratory (cough) flows of 600 L/m.
An abdominal (manual) thrust is applied in conjunction with the negative pressure (exsufflation) to further increase cough.
|
Individuals will be given a pulse oximeter and taught both manually assisted and mechanically assisted coughing techniques to maximize their cough.
Manually assisted coughing consists of air stacking to deep insufflations.
An abdominal thrust is then applied upon glottic opening to augment the cough.
These subjects will also have rapid access to a mechanical in-exsufflator (CoughAssistTM) and will be trained on how to access and use this device.
Mechanically assisted coughing (MAC) involves the use of the CoughAssistTM to expand the lungs and then quickly reverse the pressure to rapidly empty the lungs with expiratory (cough) flows of 600 L/m.
An abdominal (manual) thrust is applied in conjunction with the negative pressure (exsufflation) to further increase cough.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Incentive spirometry
The active control group will consist of individuals assigned to the oximetry with incentive spirometry group.
These individuals will be given a pulse oximeter and an incentive spirometer (AirLife Company) and taught how to use them.
|
These individuals will be given a pulse oximeter and an incentive spirometer (AirLife Company) and taught how to use them.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reductions in episodes of community acquired pneumonia (CAP) and related severe respiratory complications
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reductions in hospitalizations due to a primary diagnosis of a respiratory complications
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
|
Duration of illness and hospitalization
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
|
Impact of respiratory complications on quality of life and participation
Aikaikkuna: 3 years
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Bach, M.D., University of Medicine and Dentistry - The New Jersey Medical School, Newark, N.J.
- Päätutkija: Steven Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation, West Orange, N.J.
- Opintojohtaja: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H133N060022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .