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Preventing Pneumonia and Other Respiratory Problems in Persons With Spinal Cord Injury

14 gennaio 2013 aggiornato da: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Prevention of Long-Term Respiratory Complications of Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial

It is known that individuals with spinal cord injury are at increased risk for respiratory tract infections like pneumonia. Part of this risk is due to weakened chest and abdominal muscles that are vital to deep breathing and the ability to cough. The purpose of this study is to look at the effectiveness of two different treatments in preventing pneumonia and other respiratory problems in persons with SCI.

This is a randomized controlled trial investigating the effectiveness of two different treatments. Participants will be randomly assigned to one of the two treatment groups. They will not be told the details of the other intervention since this could influence or change their activities during the study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic spinal cord injury that occurred more than 6 months ago
  • An impaired ability to cough (cough peak flow less than 300 L/min)
  • Oxygen saturation greater than or equal to 95% when awake and not receiving supplemental oxygen
  • End-tidal carbon dioxide level less than 43 mm Hg
  • Without a fever or other signs of an acute illness for the previous 2 weeks
  • Able to learn the treatment protocol and have someone available at home to assist if needed to help set-up and use the equipment

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Currently have a tracheotomy tube
  • Have a history of an acute illness in the last 2 weeks
  • Have lung disease as seen on chest x-ray that results in a baseline oxygen saturation decreasing below 95% during daytime hours and cannot be normalized by usual way of coughing
  • Already utilizing an oximetry protocol
  • Have a significant medical complication and psychiatric condition that would interfere with the conduct of the study or interpretation of the study results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manual and mechanical assisted cough
Individuals will be given a pulse oximeter and taught both manually assisted and mechanically assisted coughing techniques to maximize their cough peak flow. Manually assisted coughing consists of air stacking to deep insufflations. An abdominal thrust is then applied upon glottic opening to augment the cough peak flow. Subjects will also have rapid access to a mechanical in-exsufflator (CoughAssistTM) and will be trained on how to access and use this device. Mechanically assisted coughing (MAC) involves the use of the CoughAssistTM to expand the lungs and then quickly reverse the pressure to rapidly empty the lungs with expiratory (cough) flows of 600 L/m. An abdominal (manual) thrust is applied in conjunction with the negative pressure (exsufflation) to further increase cough.
Comportamentale: Manual and mechanical assisted cough
Individuals will be given a pulse oximeter and taught both manually assisted and mechanically assisted coughing techniques to maximize their cough. Manually assisted coughing consists of air stacking to deep insufflations. An abdominal thrust is then applied upon glottic opening to augment the cough. These subjects will also have rapid access to a mechanical in-exsufflator (CoughAssistTM) and will be trained on how to access and use this device. Mechanically assisted coughing (MAC) involves the use of the CoughAssistTM to expand the lungs and then quickly reverse the pressure to rapidly empty the lungs with expiratory (cough) flows of 600 L/m. An abdominal (manual) thrust is applied in conjunction with the negative pressure (exsufflation) to further increase cough.
Altri nomi:
  • CoughAssistTM
  • In-exsufflator
Comparatore attivo: Incentive spirometry
The active control group will consist of individuals assigned to the oximetry with incentive spirometry group. These individuals will be given a pulse oximeter and an incentive spirometer (AirLife Company) and taught how to use them.
Comportamentale: Incentive spirometry
These individuals will be given a pulse oximeter and an incentive spirometer (AirLife Company) and taught how to use them.
Altri nomi:
  • spirometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reductions in episodes of community acquired pneumonia (CAP) and related severe respiratory complications
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reductions in hospitalizations due to a primary diagnosis of a respiratory complications
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Duration of illness and hospitalization
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Impact of respiratory complications on quality of life and participation
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

U.S. Department of Education

Investigatori

  • Investigatore principale: John Bach, M.D., University of Medicine and Dentistry - The New Jersey Medical School, Newark, N.J.
  • Investigatore principale: Steven Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation, West Orange, N.J.
  • Direttore dello studio: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H133N060022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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