Preventing Pneumonia and Other Respiratory Problems in Persons With Spinal Cord Injury
14 января 2013 г. обновлено: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Prevention of Long-Term Respiratory Complications of Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial
It is known that individuals with spinal cord injury are at increased risk for respiratory tract infections like pneumonia. Part of this risk is due to weakened chest and abdominal muscles that are vital to deep breathing and the ability to cough. The purpose of this study is to look at the effectiveness of two different treatments in preventing pneumonia and other respiratory problems in persons with SCI.
This is a randomized controlled trial investigating the effectiveness of two different treatments. Participants will be randomly assigned to one of the two treatment groups. They will not be told the details of the other intervention since this could influence or change their activities during the study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Chronic spinal cord injury that occurred more than 6 months ago
- An impaired ability to cough (cough peak flow less than 300 L/min)
- Oxygen saturation greater than or equal to 95% when awake and not receiving supplemental oxygen
- End-tidal carbon dioxide level less than 43 mm Hg
- Without a fever or other signs of an acute illness for the previous 2 weeks
- Able to learn the treatment protocol and have someone available at home to assist if needed to help set-up and use the equipment
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Currently have a tracheotomy tube
- Have a history of an acute illness in the last 2 weeks
- Have lung disease as seen on chest x-ray that results in a baseline oxygen saturation decreasing below 95% during daytime hours and cannot be normalized by usual way of coughing
- Already utilizing an oximetry protocol
- Have a significant medical complication and psychiatric condition that would interfere with the conduct of the study or interpretation of the study results.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Manual and mechanical assisted cough
Individuals will be given a pulse oximeter and taught both manually assisted and mechanically assisted coughing techniques to maximize their cough peak flow.
Manually assisted coughing consists of air stacking to deep insufflations.
An abdominal thrust is then applied upon glottic opening to augment the cough peak flow.
Subjects will also have rapid access to a mechanical in-exsufflator (CoughAssistTM) and will be trained on how to access and use this device.
Mechanically assisted coughing (MAC) involves the use of the CoughAssistTM to expand the lungs and then quickly reverse the pressure to rapidly empty the lungs with expiratory (cough) flows of 600 L/m.
An abdominal (manual) thrust is applied in conjunction with the negative pressure (exsufflation) to further increase cough.
|
Individuals will be given a pulse oximeter and taught both manually assisted and mechanically assisted coughing techniques to maximize their cough.
Manually assisted coughing consists of air stacking to deep insufflations.
An abdominal thrust is then applied upon glottic opening to augment the cough.
These subjects will also have rapid access to a mechanical in-exsufflator (CoughAssistTM) and will be trained on how to access and use this device.
Mechanically assisted coughing (MAC) involves the use of the CoughAssistTM to expand the lungs and then quickly reverse the pressure to rapidly empty the lungs with expiratory (cough) flows of 600 L/m.
An abdominal (manual) thrust is applied in conjunction with the negative pressure (exsufflation) to further increase cough.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Incentive spirometry
The active control group will consist of individuals assigned to the oximetry with incentive spirometry group.
These individuals will be given a pulse oximeter and an incentive spirometer (AirLife Company) and taught how to use them.
|
These individuals will be given a pulse oximeter and an incentive spirometer (AirLife Company) and taught how to use them.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Reductions in episodes of community acquired pneumonia (CAP) and related severe respiratory complications
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Reductions in hospitalizations due to a primary diagnosis of a respiratory complications
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
Duration of illness and hospitalization
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
Impact of respiratory complications on quality of life and participation
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Bach, M.D., University of Medicine and Dentistry - The New Jersey Medical School, Newark, N.J.
- Главный следователь: Steven Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation, West Orange, N.J.
- Директор по исследованиям: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H133N060022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .