Preventing Pneumonia and Other Respiratory Problems in Persons With Spinal Cord Injury
14 janvier 2013 mis à jour par: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Prevention of Long-Term Respiratory Complications of Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial
It is known that individuals with spinal cord injury are at increased risk for respiratory tract infections like pneumonia. Part of this risk is due to weakened chest and abdominal muscles that are vital to deep breathing and the ability to cough. The purpose of this study is to look at the effectiveness of two different treatments in preventing pneumonia and other respiratory problems in persons with SCI.
This is a randomized controlled trial investigating the effectiveness of two different treatments. Participants will be randomly assigned to one of the two treatment groups. They will not be told the details of the other intervention since this could influence or change their activities during the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Chronic spinal cord injury that occurred more than 6 months ago
- An impaired ability to cough (cough peak flow less than 300 L/min)
- Oxygen saturation greater than or equal to 95% when awake and not receiving supplemental oxygen
- End-tidal carbon dioxide level less than 43 mm Hg
- Without a fever or other signs of an acute illness for the previous 2 weeks
- Able to learn the treatment protocol and have someone available at home to assist if needed to help set-up and use the equipment
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Currently have a tracheotomy tube
- Have a history of an acute illness in the last 2 weeks
- Have lung disease as seen on chest x-ray that results in a baseline oxygen saturation decreasing below 95% during daytime hours and cannot be normalized by usual way of coughing
- Already utilizing an oximetry protocol
- Have a significant medical complication and psychiatric condition that would interfere with the conduct of the study or interpretation of the study results.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manual and mechanical assisted cough
Individuals will be given a pulse oximeter and taught both manually assisted and mechanically assisted coughing techniques to maximize their cough peak flow.
Manually assisted coughing consists of air stacking to deep insufflations.
An abdominal thrust is then applied upon glottic opening to augment the cough peak flow.
Subjects will also have rapid access to a mechanical in-exsufflator (CoughAssistTM) and will be trained on how to access and use this device.
Mechanically assisted coughing (MAC) involves the use of the CoughAssistTM to expand the lungs and then quickly reverse the pressure to rapidly empty the lungs with expiratory (cough) flows of 600 L/m.
An abdominal (manual) thrust is applied in conjunction with the negative pressure (exsufflation) to further increase cough.
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Individuals will be given a pulse oximeter and taught both manually assisted and mechanically assisted coughing techniques to maximize their cough.
Manually assisted coughing consists of air stacking to deep insufflations.
An abdominal thrust is then applied upon glottic opening to augment the cough.
These subjects will also have rapid access to a mechanical in-exsufflator (CoughAssistTM) and will be trained on how to access and use this device.
Mechanically assisted coughing (MAC) involves the use of the CoughAssistTM to expand the lungs and then quickly reverse the pressure to rapidly empty the lungs with expiratory (cough) flows of 600 L/m.
An abdominal (manual) thrust is applied in conjunction with the negative pressure (exsufflation) to further increase cough.
Autres noms:
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Comparateur actif: Incentive spirometry
The active control group will consist of individuals assigned to the oximetry with incentive spirometry group.
These individuals will be given a pulse oximeter and an incentive spirometer (AirLife Company) and taught how to use them.
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These individuals will be given a pulse oximeter and an incentive spirometer (AirLife Company) and taught how to use them.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Reductions in episodes of community acquired pneumonia (CAP) and related severe respiratory complications
Délai: 3 years
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3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Reductions in hospitalizations due to a primary diagnosis of a respiratory complications
Délai: 3 years
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3 years
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Duration of illness and hospitalization
Délai: 3 years
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3 years
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Impact of respiratory complications on quality of life and participation
Délai: 3 years
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Bach, M.D., University of Medicine and Dentistry - The New Jersey Medical School, Newark, N.J.
- Chercheur principal: Steven Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation, West Orange, N.J.
- Directeur d'études: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2007
Première publication (Estimation)
15 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H133N060022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .