- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00495703
The Activity Intervention for Chemobrain (TACTIC)
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Vanderbilt University Medical Center
Exercise Intervention for Chemotherapy-Related Cognitive Dysfunction
Cognitive dysfunction following chemotherapy is an adverse treatment effect that impacts the quality of life for many cancer survivors receiving this adjuvant therapy.
A strong body of evidence now indicates that that the initiation of a regular exercise program, at levels that are readily achievable by most adults (3-5 d/wk, 30-45 min/session), can improve cognitive function.
Importantly, the domains of cognitive function that are enhanced by exercise participation are the same domains that are negatively affected by chemotherapy.
Accordingly, we propose a 2 year research program that seeks to develop and test a safe, simple, and effective exercise intervention to optimize cognitive function following chemotherapy.
To begin this research, we will: 1) conduct a randomized exercise intervention trial among cancer survivors that report persistent cognitive problems following chemotherapy (n=60), 2) explore possible mediators and moderators of the intervention on cognition in order to begin to understand how the intervention may work and for whom it may be most effective, and 3), conduct a cross-sectional study comparing cancer survivors enrolled in the trial (n=60) and matched controls (n=40) to evaluate the cognitive status among survivors in the intervention.
We hypothesize that six-months of regular exercise will enhance cognitive function among cancer survivors, and that cancer survivors reporting cognitive dysfunction will have lower objectively measured cognitive performance than adults who have not received chemotherapy.
To our knowledge this study would be the first to examine the influence of regular exercise participation on cognitive function among cancer survivors that experienced cognitive difficulties following chemotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A substantial number of cancer survivors who receive chemotherapy report mild to moderate cognitive impairment following treatment.
These impairments have been reported across a range of cancer types and chemotherapy agents.
Adjuvant treatment has been reported to affect multiple cognitive domains, but three domains appear to be most strongly affected (i.e., executive functioning, declarative memory, motor function).
Exercise participation, at levels that are readily achievable by most adults (3-5 d/wk, 30-45 min/d), preserves and enhances cognitive function.
Importantly, domains that are enhanced by exercise overlap substantially with the domains adversely affected by chemotherapy.
Accordingly, we propose a 2 year research program that seeks to develop and test a safe, simple, and effective exercise intervention to optimize cognitive function following chemotherapy.
To begin this research, we will: 1) conduct a randomized exercise intervention trial among cancer survivors that report persistent cognitive problems following chemotherapy (exercise, n=30 vs. standard of care, n=30); 2) explore possible mediators and moderators of the intervention effect on cognition; and 3), conduct a cross-sectional study comparing cancer survivors enrolled in the trial (n=60) and matched controls (n=40) to evaluate the cognitive status among survivors in the intervention.
We will employ a proven home-based exercise intervention and state of the art cognitive testing of relevant cognitive domains (e.g., Randt Memory Test, Trail Making B, Stroop task, T ask switching, Response compatibility) that we have used in preliminary studies.
We hypothesize that six-months of regular exercise will enhance cognitive function among cancer survivors, and that cancer survivors reporting cognitive dysfunction will have lower objectively measured cognitive performance than adults who have not received chemotherapy.
To our knowledge this study would be the first to examine the influence of regular exercise participation on cognitive function among cancer survivors that experienced cognitive difficulties following chemotherapy.
Completion of this project will provide our research team with the necessary experience and intervention effectiveness information that will be used to conduct future more definitive trials.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Non-metastatic cancer and received at least 4 cycles of chemotherapy, and report the onset of persistent cognitive difficulties following treatment Age 18+ yrs
Exclusion Criteria:
- Have no prior diagnosis of cancer of the central nervous system,
- Not have engaged in regular exercise in the past year (i.e., 5+ days/wk, 20+ min/d, 3+ months),
- No cardiovascular disease or orthopedic problems that could be worsened by exercise as reported on the Physical Activity Readiness Questionnaire
- No major systemic diseases (e.g., liver, kidney or adrenal diseases).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Tavallinen hoito
|
6-months of behavioral strategies to aid memory/cognition
|
|
Kokeellinen: 1
Harjoittele
|
6-months of regular aerobic exercise
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objective measures of cognitive function (a test battery)
Aikaikkuna: 6-months
|
6-months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Exploratory analyses of psychological status, cardiorespiratory fitness, and inflammatory markers in blood.
Aikaikkuna: 6-months
|
6-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles E. Matthews, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACTIC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .