- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00495703
The Activity Intervention for Chemobrain (TACTIC)
30 marzo 2017 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center
Exercise Intervention for Chemotherapy-Related Cognitive Dysfunction
Cognitive dysfunction following chemotherapy is an adverse treatment effect that impacts the quality of life for many cancer survivors receiving this adjuvant therapy.
A strong body of evidence now indicates that that the initiation of a regular exercise program, at levels that are readily achievable by most adults (3-5 d/wk, 30-45 min/session), can improve cognitive function.
Importantly, the domains of cognitive function that are enhanced by exercise participation are the same domains that are negatively affected by chemotherapy.
Accordingly, we propose a 2 year research program that seeks to develop and test a safe, simple, and effective exercise intervention to optimize cognitive function following chemotherapy.
To begin this research, we will: 1) conduct a randomized exercise intervention trial among cancer survivors that report persistent cognitive problems following chemotherapy (n=60), 2) explore possible mediators and moderators of the intervention on cognition in order to begin to understand how the intervention may work and for whom it may be most effective, and 3), conduct a cross-sectional study comparing cancer survivors enrolled in the trial (n=60) and matched controls (n=40) to evaluate the cognitive status among survivors in the intervention.
We hypothesize that six-months of regular exercise will enhance cognitive function among cancer survivors, and that cancer survivors reporting cognitive dysfunction will have lower objectively measured cognitive performance than adults who have not received chemotherapy.
To our knowledge this study would be the first to examine the influence of regular exercise participation on cognitive function among cancer survivors that experienced cognitive difficulties following chemotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A substantial number of cancer survivors who receive chemotherapy report mild to moderate cognitive impairment following treatment.
These impairments have been reported across a range of cancer types and chemotherapy agents.
Adjuvant treatment has been reported to affect multiple cognitive domains, but three domains appear to be most strongly affected (i.e., executive functioning, declarative memory, motor function).
Exercise participation, at levels that are readily achievable by most adults (3-5 d/wk, 30-45 min/d), preserves and enhances cognitive function.
Importantly, domains that are enhanced by exercise overlap substantially with the domains adversely affected by chemotherapy.
Accordingly, we propose a 2 year research program that seeks to develop and test a safe, simple, and effective exercise intervention to optimize cognitive function following chemotherapy.
To begin this research, we will: 1) conduct a randomized exercise intervention trial among cancer survivors that report persistent cognitive problems following chemotherapy (exercise, n=30 vs. standard of care, n=30); 2) explore possible mediators and moderators of the intervention effect on cognition; and 3), conduct a cross-sectional study comparing cancer survivors enrolled in the trial (n=60) and matched controls (n=40) to evaluate the cognitive status among survivors in the intervention.
We will employ a proven home-based exercise intervention and state of the art cognitive testing of relevant cognitive domains (e.g., Randt Memory Test, Trail Making B, Stroop task, T ask switching, Response compatibility) that we have used in preliminary studies.
We hypothesize that six-months of regular exercise will enhance cognitive function among cancer survivors, and that cancer survivors reporting cognitive dysfunction will have lower objectively measured cognitive performance than adults who have not received chemotherapy.
To our knowledge this study would be the first to examine the influence of regular exercise participation on cognitive function among cancer survivors that experienced cognitive difficulties following chemotherapy.
Completion of this project will provide our research team with the necessary experience and intervention effectiveness information that will be used to conduct future more definitive trials.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Non-metastatic cancer and received at least 4 cycles of chemotherapy, and report the onset of persistent cognitive difficulties following treatment Age 18+ yrs
Exclusion Criteria:
- Have no prior diagnosis of cancer of the central nervous system,
- Not have engaged in regular exercise in the past year (i.e., 5+ days/wk, 20+ min/d, 3+ months),
- No cardiovascular disease or orthopedic problems that could be worsened by exercise as reported on the Physical Activity Readiness Questionnaire
- No major systemic diseases (e.g., liver, kidney or adrenal diseases).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
Solita cura
|
6-months of behavioral strategies to aid memory/cognition
|
|
Sperimentale: 1
Esercizio
|
6-months of regular aerobic exercise
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Objective measures of cognitive function (a test battery)
Lasso di tempo: 6-months
|
6-months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Exploratory analyses of psychological status, cardiorespiratory fitness, and inflammatory markers in blood.
Lasso di tempo: 6-months
|
6-months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles E. Matthews, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TACTIC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .