- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00495703
The Activity Intervention for Chemobrain (TACTIC)
30. März 2017 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center
Exercise Intervention for Chemotherapy-Related Cognitive Dysfunction
Cognitive dysfunction following chemotherapy is an adverse treatment effect that impacts the quality of life for many cancer survivors receiving this adjuvant therapy.
A strong body of evidence now indicates that that the initiation of a regular exercise program, at levels that are readily achievable by most adults (3-5 d/wk, 30-45 min/session), can improve cognitive function.
Importantly, the domains of cognitive function that are enhanced by exercise participation are the same domains that are negatively affected by chemotherapy.
Accordingly, we propose a 2 year research program that seeks to develop and test a safe, simple, and effective exercise intervention to optimize cognitive function following chemotherapy.
To begin this research, we will: 1) conduct a randomized exercise intervention trial among cancer survivors that report persistent cognitive problems following chemotherapy (n=60), 2) explore possible mediators and moderators of the intervention on cognition in order to begin to understand how the intervention may work and for whom it may be most effective, and 3), conduct a cross-sectional study comparing cancer survivors enrolled in the trial (n=60) and matched controls (n=40) to evaluate the cognitive status among survivors in the intervention.
We hypothesize that six-months of regular exercise will enhance cognitive function among cancer survivors, and that cancer survivors reporting cognitive dysfunction will have lower objectively measured cognitive performance than adults who have not received chemotherapy.
To our knowledge this study would be the first to examine the influence of regular exercise participation on cognitive function among cancer survivors that experienced cognitive difficulties following chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A substantial number of cancer survivors who receive chemotherapy report mild to moderate cognitive impairment following treatment.
These impairments have been reported across a range of cancer types and chemotherapy agents.
Adjuvant treatment has been reported to affect multiple cognitive domains, but three domains appear to be most strongly affected (i.e., executive functioning, declarative memory, motor function).
Exercise participation, at levels that are readily achievable by most adults (3-5 d/wk, 30-45 min/d), preserves and enhances cognitive function.
Importantly, domains that are enhanced by exercise overlap substantially with the domains adversely affected by chemotherapy.
Accordingly, we propose a 2 year research program that seeks to develop and test a safe, simple, and effective exercise intervention to optimize cognitive function following chemotherapy.
To begin this research, we will: 1) conduct a randomized exercise intervention trial among cancer survivors that report persistent cognitive problems following chemotherapy (exercise, n=30 vs. standard of care, n=30); 2) explore possible mediators and moderators of the intervention effect on cognition; and 3), conduct a cross-sectional study comparing cancer survivors enrolled in the trial (n=60) and matched controls (n=40) to evaluate the cognitive status among survivors in the intervention.
We will employ a proven home-based exercise intervention and state of the art cognitive testing of relevant cognitive domains (e.g., Randt Memory Test, Trail Making B, Stroop task, T ask switching, Response compatibility) that we have used in preliminary studies.
We hypothesize that six-months of regular exercise will enhance cognitive function among cancer survivors, and that cancer survivors reporting cognitive dysfunction will have lower objectively measured cognitive performance than adults who have not received chemotherapy.
To our knowledge this study would be the first to examine the influence of regular exercise participation on cognitive function among cancer survivors that experienced cognitive difficulties following chemotherapy.
Completion of this project will provide our research team with the necessary experience and intervention effectiveness information that will be used to conduct future more definitive trials.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Non-metastatic cancer and received at least 4 cycles of chemotherapy, and report the onset of persistent cognitive difficulties following treatment Age 18+ yrs
Exclusion Criteria:
- Have no prior diagnosis of cancer of the central nervous system,
- Not have engaged in regular exercise in the past year (i.e., 5+ days/wk, 20+ min/d, 3+ months),
- No cardiovascular disease or orthopedic problems that could be worsened by exercise as reported on the Physical Activity Readiness Questionnaire
- No major systemic diseases (e.g., liver, kidney or adrenal diseases).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 2
Übliche Pflege
|
6-months of behavioral strategies to aid memory/cognition
|
|
Experimental: 1
Übung
|
6-months of regular aerobic exercise
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Objective measures of cognitive function (a test battery)
Zeitfenster: 6-months
|
6-months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Exploratory analyses of psychological status, cardiorespiratory fitness, and inflammatory markers in blood.
Zeitfenster: 6-months
|
6-months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles E. Matthews, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TACTIC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .