Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Activity Intervention for Chemobrain (TACTIC)

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Vanderbilt University Medical Center

Exercise Intervention for Chemotherapy-Related Cognitive Dysfunction

Cognitive dysfunction following chemotherapy is an adverse treatment effect that impacts the quality of life for many cancer survivors receiving this adjuvant therapy. A strong body of evidence now indicates that that the initiation of a regular exercise program, at levels that are readily achievable by most adults (3-5 d/wk, 30-45 min/session), can improve cognitive function. Importantly, the domains of cognitive function that are enhanced by exercise participation are the same domains that are negatively affected by chemotherapy. Accordingly, we propose a 2 year research program that seeks to develop and test a safe, simple, and effective exercise intervention to optimize cognitive function following chemotherapy. To begin this research, we will: 1) conduct a randomized exercise intervention trial among cancer survivors that report persistent cognitive problems following chemotherapy (n=60), 2) explore possible mediators and moderators of the intervention on cognition in order to begin to understand how the intervention may work and for whom it may be most effective, and 3), conduct a cross-sectional study comparing cancer survivors enrolled in the trial (n=60) and matched controls (n=40) to evaluate the cognitive status among survivors in the intervention. We hypothesize that six-months of regular exercise will enhance cognitive function among cancer survivors, and that cancer survivors reporting cognitive dysfunction will have lower objectively measured cognitive performance than adults who have not received chemotherapy. To our knowledge this study would be the first to examine the influence of regular exercise participation on cognitive function among cancer survivors that experienced cognitive difficulties following chemotherapy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

A substantial number of cancer survivors who receive chemotherapy report mild to moderate cognitive impairment following treatment. These impairments have been reported across a range of cancer types and chemotherapy agents. Adjuvant treatment has been reported to affect multiple cognitive domains, but three domains appear to be most strongly affected (i.e., executive functioning, declarative memory, motor function). Exercise participation, at levels that are readily achievable by most adults (3-5 d/wk, 30-45 min/d), preserves and enhances cognitive function. Importantly, domains that are enhanced by exercise overlap substantially with the domains adversely affected by chemotherapy. Accordingly, we propose a 2 year research program that seeks to develop and test a safe, simple, and effective exercise intervention to optimize cognitive function following chemotherapy. To begin this research, we will: 1) conduct a randomized exercise intervention trial among cancer survivors that report persistent cognitive problems following chemotherapy (exercise, n=30 vs. standard of care, n=30); 2) explore possible mediators and moderators of the intervention effect on cognition; and 3), conduct a cross-sectional study comparing cancer survivors enrolled in the trial (n=60) and matched controls (n=40) to evaluate the cognitive status among survivors in the intervention. We will employ a proven home-based exercise intervention and state of the art cognitive testing of relevant cognitive domains (e.g., Randt Memory Test, Trail Making B, Stroop task, T ask switching, Response compatibility) that we have used in preliminary studies. We hypothesize that six-months of regular exercise will enhance cognitive function among cancer survivors, and that cancer survivors reporting cognitive dysfunction will have lower objectively measured cognitive performance than adults who have not received chemotherapy. To our knowledge this study would be the first to examine the influence of regular exercise participation on cognitive function among cancer survivors that experienced cognitive difficulties following chemotherapy. Completion of this project will provide our research team with the necessary experience and intervention effectiveness information that will be used to conduct future more definitive trials.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

- Non-metastatic cancer and received at least 4 cycles of chemotherapy, and report the onset of persistent cognitive difficulties following treatment Age 18+ yrs

Exclusion Criteria:

  1. Have no prior diagnosis of cancer of the central nervous system,
  2. Not have engaged in regular exercise in the past year (i.e., 5+ days/wk, 20+ min/d, 3+ months),
  3. No cardiovascular disease or orthopedic problems that could be worsened by exercise as reported on the Physical Activity Readiness Questionnaire
  4. No major systemic diseases (e.g., liver, kidney or adrenal diseases).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Zwykła opieka
6-months of behavioral strategies to aid memory/cognition
Eksperymentalny: 1
Ćwiczenia
6-months of regular aerobic exercise

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objective measures of cognitive function (a test battery)
Ramy czasowe: 6-months
6-months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Exploratory analyses of psychological status, cardiorespiratory fitness, and inflammatory markers in blood.
Ramy czasowe: 6-months
6-months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles E. Matthews, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj