- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00495703
The Activity Intervention for Chemobrain (TACTIC)
30. března 2017 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center
Exercise Intervention for Chemotherapy-Related Cognitive Dysfunction
Cognitive dysfunction following chemotherapy is an adverse treatment effect that impacts the quality of life for many cancer survivors receiving this adjuvant therapy.
A strong body of evidence now indicates that that the initiation of a regular exercise program, at levels that are readily achievable by most adults (3-5 d/wk, 30-45 min/session), can improve cognitive function.
Importantly, the domains of cognitive function that are enhanced by exercise participation are the same domains that are negatively affected by chemotherapy.
Accordingly, we propose a 2 year research program that seeks to develop and test a safe, simple, and effective exercise intervention to optimize cognitive function following chemotherapy.
To begin this research, we will: 1) conduct a randomized exercise intervention trial among cancer survivors that report persistent cognitive problems following chemotherapy (n=60), 2) explore possible mediators and moderators of the intervention on cognition in order to begin to understand how the intervention may work and for whom it may be most effective, and 3), conduct a cross-sectional study comparing cancer survivors enrolled in the trial (n=60) and matched controls (n=40) to evaluate the cognitive status among survivors in the intervention.
We hypothesize that six-months of regular exercise will enhance cognitive function among cancer survivors, and that cancer survivors reporting cognitive dysfunction will have lower objectively measured cognitive performance than adults who have not received chemotherapy.
To our knowledge this study would be the first to examine the influence of regular exercise participation on cognitive function among cancer survivors that experienced cognitive difficulties following chemotherapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A substantial number of cancer survivors who receive chemotherapy report mild to moderate cognitive impairment following treatment.
These impairments have been reported across a range of cancer types and chemotherapy agents.
Adjuvant treatment has been reported to affect multiple cognitive domains, but three domains appear to be most strongly affected (i.e., executive functioning, declarative memory, motor function).
Exercise participation, at levels that are readily achievable by most adults (3-5 d/wk, 30-45 min/d), preserves and enhances cognitive function.
Importantly, domains that are enhanced by exercise overlap substantially with the domains adversely affected by chemotherapy.
Accordingly, we propose a 2 year research program that seeks to develop and test a safe, simple, and effective exercise intervention to optimize cognitive function following chemotherapy.
To begin this research, we will: 1) conduct a randomized exercise intervention trial among cancer survivors that report persistent cognitive problems following chemotherapy (exercise, n=30 vs. standard of care, n=30); 2) explore possible mediators and moderators of the intervention effect on cognition; and 3), conduct a cross-sectional study comparing cancer survivors enrolled in the trial (n=60) and matched controls (n=40) to evaluate the cognitive status among survivors in the intervention.
We will employ a proven home-based exercise intervention and state of the art cognitive testing of relevant cognitive domains (e.g., Randt Memory Test, Trail Making B, Stroop task, T ask switching, Response compatibility) that we have used in preliminary studies.
We hypothesize that six-months of regular exercise will enhance cognitive function among cancer survivors, and that cancer survivors reporting cognitive dysfunction will have lower objectively measured cognitive performance than adults who have not received chemotherapy.
To our knowledge this study would be the first to examine the influence of regular exercise participation on cognitive function among cancer survivors that experienced cognitive difficulties following chemotherapy.
Completion of this project will provide our research team with the necessary experience and intervention effectiveness information that will be used to conduct future more definitive trials.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Non-metastatic cancer and received at least 4 cycles of chemotherapy, and report the onset of persistent cognitive difficulties following treatment Age 18+ yrs
Exclusion Criteria:
- Have no prior diagnosis of cancer of the central nervous system,
- Not have engaged in regular exercise in the past year (i.e., 5+ days/wk, 20+ min/d, 3+ months),
- No cardiovascular disease or orthopedic problems that could be worsened by exercise as reported on the Physical Activity Readiness Questionnaire
- No major systemic diseases (e.g., liver, kidney or adrenal diseases).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Obvyklá péče
|
6-months of behavioral strategies to aid memory/cognition
|
|
Experimentální: 1
Cvičení
|
6-months of regular aerobic exercise
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objective measures of cognitive function (a test battery)
Časové okno: 6-months
|
6-months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exploratory analyses of psychological status, cardiorespiratory fitness, and inflammatory markers in blood.
Časové okno: 6-months
|
6-months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles E. Matthews, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TACTIC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .