Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glulisine + Lantus in Type I Patients

perjantai 12. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Multicenter, Open, Non-Randomised Phase III Clinical Study of Efficacy and Safety of Insulin Glulisine (HMR1964) Injected Subcutaneously in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Using Also Insulin Glargine During 26 Weeks of Therapy

To evaluate the efficacy (in terms of change HbA1c from baseline to endpoint) and safety (in terms of adverse events, clinical chemistry, lipids, hematology) of insulin glulisine (HMR 1964) in subjects with type I diabetes mellitus To evaluate the change in HbA1c at week 26, blood/glucose parameters, hypoglycemia, insulin dose in subjects with type I diabetes mellitus receiving HMR 1964 and insulin glargine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women (>18 years) with type I diabetes mellitus (onset of diabetes under the age of 40)
  • An HbA1c range of >6.5 - <11%
  • And on multiple injection regimen (more than 1 year of continuous insulin treatment)
  • Body mass index <35.

Exclusion Criteria:

  • Active proliferative diabetic retinopathy
  • Diabetes other than type I diabetes mellitus
  • Pancreatectomised subjects
  • Subjects who have undergone pancreas and or islet cell transplantats, requiring treatment with not permited drugs during the study, previous treatment (in the period not less than 1 month before the beginning of the trial) with insulin glargine
  • Hypersensitivity to insulin
  • Major systemic diseases
  • Impaired hepatic or renal function

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change of HbA1c.
Aikaikkuna: from baseline to endpoint.
from baseline to endpoint.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in HbA1c.
Aikaikkuna: from baseline (week 1) to weeks 12 and 26
from baseline (week 1) to weeks 12 and 26
Blood glucose parameters, hypoglycaemic episodes and dosage of the mealtime and basal insulins.
Aikaikkuna: from baseline to endpoint.
from baseline to endpoint.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olga Efremenkova, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMR1964A_3505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Insuline Glulisine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa