Glulisine + Lantus in Type I Patients
12 de junio de 2009 actualizado por: Sanofi
Multicenter, Open, Non-Randomised Phase III Clinical Study of Efficacy and Safety of Insulin Glulisine (HMR1964) Injected Subcutaneously in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Using Also Insulin Glargine During 26 Weeks of Therapy
To evaluate the efficacy (in terms of change HbA1c from baseline to endpoint) and safety (in terms of adverse events, clinical chemistry, lipids, hematology) of insulin glulisine (HMR 1964) in subjects with type I diabetes mellitus To evaluate the change in HbA1c at week 26, blood/glucose parameters, hypoglycemia, insulin dose in subjects with type I diabetes mellitus receiving HMR 1964 and insulin glargine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult men and women (>18 years) with type I diabetes mellitus (onset of diabetes under the age of 40)
- An HbA1c range of >6.5 - <11%
- And on multiple injection regimen (more than 1 year of continuous insulin treatment)
- Body mass index <35.
Exclusion Criteria:
- Active proliferative diabetic retinopathy
- Diabetes other than type I diabetes mellitus
- Pancreatectomised subjects
- Subjects who have undergone pancreas and or islet cell transplantats, requiring treatment with not permited drugs during the study, previous treatment (in the period not less than 1 month before the beginning of the trial) with insulin glargine
- Hypersensitivity to insulin
- Major systemic diseases
- Impaired hepatic or renal function
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change of HbA1c.
Periodo de tiempo: from baseline to endpoint.
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from baseline to endpoint.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in HbA1c.
Periodo de tiempo: from baseline (week 1) to weeks 12 and 26
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from baseline (week 1) to weeks 12 and 26
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Blood glucose parameters, hypoglycaemic episodes and dosage of the mealtime and basal insulins.
Periodo de tiempo: from baseline to endpoint.
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from baseline to endpoint.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olga Efremenkova, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMR1964A_3505
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .