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Glulisine + Lantus in Type I Patients

12 juin 2009 mis à jour par: Sanofi

Multicenter, Open, Non-Randomised Phase III Clinical Study of Efficacy and Safety of Insulin Glulisine (HMR1964) Injected Subcutaneously in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Using Also Insulin Glargine During 26 Weeks of Therapy

To evaluate the efficacy (in terms of change HbA1c from baseline to endpoint) and safety (in terms of adverse events, clinical chemistry, lipids, hematology) of insulin glulisine (HMR 1964) in subjects with type I diabetes mellitus To evaluate the change in HbA1c at week 26, blood/glucose parameters, hypoglycemia, insulin dose in subjects with type I diabetes mellitus receiving HMR 1964 and insulin glargine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women (>18 years) with type I diabetes mellitus (onset of diabetes under the age of 40)
  • An HbA1c range of >6.5 - <11%
  • And on multiple injection regimen (more than 1 year of continuous insulin treatment)
  • Body mass index <35.

Exclusion Criteria:

  • Active proliferative diabetic retinopathy
  • Diabetes other than type I diabetes mellitus
  • Pancreatectomised subjects
  • Subjects who have undergone pancreas and or islet cell transplantats, requiring treatment with not permited drugs during the study, previous treatment (in the period not less than 1 month before the beginning of the trial) with insulin glargine
  • Hypersensitivity to insulin
  • Major systemic diseases
  • Impaired hepatic or renal function

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change of HbA1c.
Délai: from baseline to endpoint.
from baseline to endpoint.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in HbA1c.
Délai: from baseline (week 1) to weeks 12 and 26
from baseline (week 1) to weeks 12 and 26
Blood glucose parameters, hypoglycaemic episodes and dosage of the mealtime and basal insulins.
Délai: from baseline to endpoint.
from baseline to endpoint.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olga Efremenkova, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Première publication (Estimation)

19 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMR1964A_3505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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