- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00546702
Glulisine + Lantus in Type I Patients
12 giugno 2009 aggiornato da: Sanofi
Multicenter, Open, Non-Randomised Phase III Clinical Study of Efficacy and Safety of Insulin Glulisine (HMR1964) Injected Subcutaneously in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Using Also Insulin Glargine During 26 Weeks of Therapy
To evaluate the efficacy (in terms of change HbA1c from baseline to endpoint) and safety (in terms of adverse events, clinical chemistry, lipids, hematology) of insulin glulisine (HMR 1964) in subjects with type I diabetes mellitus To evaluate the change in HbA1c at week 26, blood/glucose parameters, hypoglycemia, insulin dose in subjects with type I diabetes mellitus receiving HMR 1964 and insulin glargine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Sanofi-Aventis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult men and women (>18 years) with type I diabetes mellitus (onset of diabetes under the age of 40)
- An HbA1c range of >6.5 - <11%
- And on multiple injection regimen (more than 1 year of continuous insulin treatment)
- Body mass index <35.
Exclusion Criteria:
- Active proliferative diabetic retinopathy
- Diabetes other than type I diabetes mellitus
- Pancreatectomised subjects
- Subjects who have undergone pancreas and or islet cell transplantats, requiring treatment with not permited drugs during the study, previous treatment (in the period not less than 1 month before the beginning of the trial) with insulin glargine
- Hypersensitivity to insulin
- Major systemic diseases
- Impaired hepatic or renal function
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change of HbA1c.
Lasso di tempo: from baseline to endpoint.
|
from baseline to endpoint.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in HbA1c.
Lasso di tempo: from baseline (week 1) to weeks 12 and 26
|
from baseline (week 1) to weeks 12 and 26
|
Blood glucose parameters, hypoglycaemic episodes and dosage of the mealtime and basal insulins.
Lasso di tempo: from baseline to endpoint.
|
from baseline to endpoint.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Olga Efremenkova, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMR1964A_3505
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insuline Glulisine
-
Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
Universiti Sains MalaysiaCompletato
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito