Glulisine + Lantus in Type I Patients
12 июня 2009 г. обновлено: Sanofi
Multicenter, Open, Non-Randomised Phase III Clinical Study of Efficacy and Safety of Insulin Glulisine (HMR1964) Injected Subcutaneously in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus Using Also Insulin Glargine During 26 Weeks of Therapy
To evaluate the efficacy (in terms of change HbA1c from baseline to endpoint) and safety (in terms of adverse events, clinical chemistry, lipids, hematology) of insulin glulisine (HMR 1964) in subjects with type I diabetes mellitus To evaluate the change in HbA1c at week 26, blood/glucose parameters, hypoglycemia, insulin dose in subjects with type I diabetes mellitus receiving HMR 1964 and insulin glargine.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Sanofi-Aventis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult men and women (>18 years) with type I diabetes mellitus (onset of diabetes under the age of 40)
- An HbA1c range of >6.5 - <11%
- And on multiple injection regimen (more than 1 year of continuous insulin treatment)
- Body mass index <35.
Exclusion Criteria:
- Active proliferative diabetic retinopathy
- Diabetes other than type I diabetes mellitus
- Pancreatectomised subjects
- Subjects who have undergone pancreas and or islet cell transplantats, requiring treatment with not permited drugs during the study, previous treatment (in the period not less than 1 month before the beginning of the trial) with insulin glargine
- Hypersensitivity to insulin
- Major systemic diseases
- Impaired hepatic or renal function
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change of HbA1c.
Временное ограничение: from baseline to endpoint.
|
from baseline to endpoint.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in HbA1c.
Временное ограничение: from baseline (week 1) to weeks 12 and 26
|
from baseline (week 1) to weeks 12 and 26
|
|
Blood glucose parameters, hypoglycaemic episodes and dosage of the mealtime and basal insulins.
Временное ограничение: from baseline to endpoint.
|
from baseline to endpoint.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Olga Efremenkova, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMR1964A_3505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .