Erlotinibi ja SBRT hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Potilailla on oltava biopsialla todettu NSCLC, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
2. Potilailla on täytynyt olla epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito.
3. Potilaat eivät saa olla aloittaneet erlotinibihoitoa yli 4 viikkoa ennen SBRT-hoidon aloittamista.
4. Ikä ≥ 18 vuotta
5. Potilailla on oltava mitattava sairaus lähtötilanteessa.

6. Potilailla voi olla enintään kuusi erillistä aktiivista ekstrakraniaalista leesiota (≤3 maksassa ja ≤3 keuhkoissa), jotka on tunnistettu PET-skannauksella ja jotka näkyvät myös korrelatiivisella kalvolla, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella 8 viikon sisällä ennen SBRT-hoidon aloittamista. .

   1. Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa keuhkojen ensisijaiseen kohtaan, jäännös-PET-aktiivisuutta on vaikea tulkita, eikä sitä pidetä aktiivisena sairaudena, jos TT-ulkonäkö on vakaa tai parantunut vähintään kolmen kuukauden ajan.
   2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ensisijaiseen paikkaan, eivät ole tukikelpoisia, jos on TT-näyttöä taudin etenemisestä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
   3. Potilaat, joilla ei ole aiemmin säteilytetty ensisijaisia ​​kohtia, ovat mahdollisesti kelvollisia, mutta erityisiä huomioita on noudatettava (kohta 4.3.2).
   4. Jopa 2 vierekkäistä nikamien etäpesäkettä pidetään yhtenä sairauskohtana.
7. Potilaiden KPS on oltava >60
8. AST-, ALT- ja alkalifosfaattien on oltava ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja. Kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalin rajoissa.
9. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä perifeerisen granulosyyttimäärän ≥1500/mm³ mukaan.
10. Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN).
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
12. Potilailla, jotka saisivat SBRT-hoitoa keuhkokasvainten vuoksi ja joiden hoitava säteilyonkologi tietää tai epäilee heikentyneen keuhkojen toiminnan, on oltava dokumentoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 1L.
13. Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
14. Kokonaisbilirubiini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa

Poissulkemiskriteerit Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ensisijaiseen kohtaan ja joilla on TT-merkkejä taudin etenemisestä ensisijaisessa paikassa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä sädehoidosta.
2. Potilaat, joilla on joko hoitamattomia aivometastaaseja tai joita on hoidettu viimeisen kolmen kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia
3. Potilaat, joilla on vakavia, hallitsemattomia, samanaikaisia ​​infektioita.
4. Merkittävä painonpudotus (> 10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana.
5. Koska SBRT:n toleranssiannosta maha-suolikanavalle ei ole määritetty, potilaat, joilla on ruokatorveen, mahalaukkuun, suolistoon tai suoliliepeen imusolmukkeisiin tunkeutuva metastaattinen sairaus, eivät ole kelvollisia.
6. Potilaat, joilla on NSCLC:n ihometastaasi.
7. Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooma-ihon ja hoidettujen in situ -syöpien hoito.
8. Potilaat, joilla on yli 6 erillistä kallon ulkopuolista vauriota.
9. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
10. Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
11. Potilaat, jotka ovat raskaana. Lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
12. Potilaat, joilla on aiemmin ollut EGFR-estäjiä.