Erlotinib und SBRT bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien

Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes NSCLC haben, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist.
2. Bei den Patienten muss mindestens eine vorangegangene Chemotherapie versagt haben.
3. Die Patienten dürfen die Erlotinib-Therapie nicht länger als 4 Wochen vor Beginn der SBRT begonnen haben.
4. Alter ≥ 18 Jahre
5. Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen.

6. Patienten können bis zu nur 6 diskrete aktive extrakranielle Läsionen (≤ 3 in der Leber und ≤ 3 in der Lunge) aufweisen, die durch PET-Scan identifiziert und auch auf korrelativem Normalfilm, CT-Scan oder MRT innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der SBRT gesehen werden .

   1. Bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an der primären Stelle in der Lunge erhalten haben, ist die verbleibende PET-Aktivität schwer zu interpretieren und wird nicht als Ort einer aktiven Erkrankung angesehen, wenn das CT-Erscheinungsbild über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten stabil ist oder sich verbessert
   2. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an der primären Stelle erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn CT-Beweise für eine Krankheitsprogression innerhalb der letzten 3 Monate vorliegen.
   3. Patienten mit zuvor nicht bestrahlten primären Stellen sind möglicherweise geeignet, es gelten jedoch besondere Erwägungen (Abschnitt 4.3.2).
   4. Bis zu 2 zusammenhängende Wirbelmetastasen werden als eine einzelne Krankheitsstelle angesehen.
7. Die Patienten müssen einen KPS >60 haben
8. AST, ALT und alkalische Phosphate müssen ≤ 2,5-mal höher sein als die Obergrenze des Normalwerts. Das Gesamtbilirubin muss innerhalb der Normgrenze liegen.
9. Die Patienten sollten eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert durch eine periphere Granulozytenzahl von ≥ 1500/mm³.
10. Die Patienten sollten über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (Serumkreatinin ≤ 1,5-facher ULN).
11. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben.
12. Patienten, die SBRT wegen Lungentumoren erhalten würden, bei denen bekannt ist oder von denen der behandelnde Radioonkologe vermutet, dass sie eine eingeschränkte Lungenfunktion haben, müssen ein dokumentiertes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 1 l aufweisen.
13. Die Patienten müssen mündlich und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
14. Gesamtbilirubin: innerhalb der normalen institutionellen Grenzen

Ausschlusskriterien Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

1. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an der primären Stelle erhalten haben, mit CT-Beweis für eine Krankheitsprogression an der primären Stelle innerhalb von 3 Monaten nach der anfänglichen Strahlentherapie.
2. Patienten mit entweder unbehandelten Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen, die innerhalb der letzten drei Monate behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
3. Patienten mit schweren, unkontrollierten, gleichzeitigen Infektionen.
4. Signifikanter Gewichtsverlust (> 10 %) in den letzten 3 Monaten.
5. Da die Toleranzdosis von SBRT für den Gastrointestinaltrakt nicht etabliert ist, sind Patienten mit metastasierter Erkrankung, die in die Speiseröhre, den Magen, den Darm oder die mesenterischen Lymphknoten eindringen, nicht geeignet.
6. Patienten mit kutaner Metastasierung von NSCLC.
7. Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von geheilter nicht-melanozytärer Haut und behandelten In-situ-Krebsarten.
8. Patienten mit mehr als 6 diskreten extrakraniellen Läsionen.
9. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
10. Nichtbereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
11. Patienten, die schwanger sind. Reproduktionsfähige Patientinnen müssen während der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
12. Patienten, die zuvor EGFR-Inhibitoren erhalten haben.