Erlotinib e SBRT nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

1. I pazienti devono avere un NSCLC comprovato dalla biopsia, localmente avanzato o metastatico.
2. I pazienti devono aver fallito almeno un precedente regime chemioterapico.
3. I pazienti non devono aver iniziato la terapia con erlotinib più di 4 settimane prima dell'inizio della SBRT.
4. Età ≥ 18 anni
5. I pazienti devono avere una malattia misurabile al basale.

6. I pazienti possono avere solo fino a 6 lesioni extracraniche attive discrete (≤3 nel fegato e ≤3 nel polmone) identificate mediante scansione PET e osservate anche su film normale correlato, scansione TC o risonanza magnetica entro 8 settimane prima dell'inizio della SBRT .

   1. Per i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia al sito primario nel polmone, l'attività PET residua è difficile da interpretare e non sarà considerata un sito di malattia attiva se l'aspetto della TC è stabile o migliorato in un intervallo di almeno tre mesi
   2. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia nel sito primario non saranno idonei se vi è evidenza TC di progressione della malattia negli ultimi 3 mesi.
   3. I pazienti con siti primari precedentemente non irradiati saranno potenzialmente idonei, ma si applicano considerazioni speciali (sezione 4.3.2).
   4. Fino a 2 metastasi vertebrali contigue saranno considerate un singolo sito di malattia.
7. I pazienti devono avere un KPS >60
8. AST, ALT e fosfati alcalini devono essere ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale. La bilirubina totale deve essere nei limiti della norma.
9. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita da una conta dei granulociti periferici ≥1500/mm³.
10. I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤1,5 ​​volte l'ULN).
11. Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo.
12. I pazienti che riceverebbero SBRT per tumori polmonari che sono noti o sospettati dall'oncologo radioterapista curante per avere una funzione polmonare compromessa devono avere un volume espiratorio forzato documentato in 1 secondo (FEV1) ≥ 1L.
13. I pazienti devono fornire il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio.
14. Bilirubina totale: entro i normali limiti istituzionali

Criteri di esclusione I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

1. Pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia nel sito primario con evidenza TC di progressione della malattia nel sito primario entro 3 mesi dalla radioterapia iniziale.
2. I pazienti con metastasi cerebrali non trattate o metastasi cerebrali trattate negli ultimi tre mesi non sono idonei
3. Pazienti con infezioni gravi, non controllate e concomitanti.
4. Significativa perdita di peso (>10%) nei 3 mesi precedenti.
5. Poiché la dose di tolleranza di SBRT al tratto gastrointestinale non è stata stabilita, i pazienti con malattia metastatica che invade l'esofago, lo stomaco, l'intestino o i linfonodi mesenterici non saranno idonei.
6. Pazienti con metastasi cutanee di NSCLC.
7. Trattamento per altri carcinomi negli ultimi cinque anni, ad eccezione della pelle non melanoma curata e dei tumori in situ trattati.
8. Pazienti con più di 6 lesioni extracraniche discrete.
9. - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
10. Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio.
11. Pazienti in gravidanza. I pazienti con capacità riproduttiva dovranno utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di partecipazione allo studio.
12. Pazienti che hanno avuto precedenti inibitori dell'EGFR.