Erlotynib i SBRT w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją NSCLC, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
2. U pacjentów musiało wystąpić niepowodzenie co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii.
3. Pacjenci nie mogli rozpocząć leczenia erlotynibem wcześniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem SBRT.
4. Wiek ≥ 18 lat
5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na początku badania.

6. Pacjenci mogą mieć do 6 dyskretnych aktywnych zmian pozaczaszkowych (≤3 w wątrobie i ≤3 w płucach) zidentyfikowanych za pomocą badania PET, a także widocznych na zwykłym kliszy, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem SBRT .

   1. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię ogniska pierwotnego w płucach, resztkowa aktywność PET jest trudna do interpretacji i nie będzie uważana za miejsce aktywnej choroby, jeśli obraz CT jest stabilny lub poprawiony w odstępie co najmniej trzech miesięcy
   2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię w ośrodku pierwotnym, nie będą się kwalifikować, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykazano progresję choroby za pomocą tomografii komputerowej.
   3. Pacjenci z wcześniej nienapromienianymi pierwotnymi miejscami będą potencjalnie kwalifikować się, ale obowiązują specjalne względy (sekcja 4.3.2).
   4. Maksymalnie 2 sąsiadujące przerzuty do kręgów będą uważane za pojedyncze miejsce choroby.
7. Pacjenci muszą mieć KPS >60
8. AspAT, ALT i fosforany alkaliczne muszą być ≤ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy. Bilirubina całkowita musi mieścić się w granicach normy.
9. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną przez liczbę granulocytów obwodowych ≥1500/mm³.
10. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​razy GGN).
11. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego.
12. Pacjenci, którzy mieliby być poddawani SBRT z powodu guzów płuc, u których onkolog zajmujący się radioterapią rozpoznaje lub podejrzewa, że ​​mają upośledzoną czynność płuc, muszą mieć udokumentowaną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 1 l.
13. Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
14. Bilirubina całkowita: w normalnych granicach instytucjonalnych

Kryteria wykluczenia Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie powinni być włączani do tego badania.

1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię w miejscu pierwotnym, u których TK wykazała progresję choroby w miejscu pierwotnym w ciągu 3 miesięcy po pierwotnej radioterapii.
2. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu lub z przerzutami do mózgu leczonymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy nie kwalifikują się
3. Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi, współistniejącymi zakażeniami.
4. Znacząca utrata masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Ponieważ dawka tolerancji SBRT dla przewodu pokarmowego nie została ustalona, ​​pacjenci z chorobą przerzutową naciekającą przełyk, żołądek, jelita lub krezkowe węzły chłonne nie będą kwalifikowani.
6. Pacjenci z przerzutami NSCLC do skóry.
7. Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonej skóry nieczerniakowej i leczonych raków in situ.
8. Pacjenci z więcej niż 6 odrębnymi zmianami pozaczaszkowymi.
9. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
10. Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
11. Pacjentki w ciąży. Pacjenci w wieku rozrodczym będą musieli stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie udziału w badaniu.
12. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inhibitory EGFR.