Erlotinib a SBRT v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti v této studii:

1. Pacienti musí mít biopsií prokázaný NSCLC, který je lokálně pokročilý nebo metastatický.
2. U pacientů muselo dojít k selhání alespoň jednoho předchozího chemoterapeutického režimu.
3. Pacienti nesmí zahájit léčbu erlotinibem dříve než 4 týdny před zahájením SBRT.
4. Věk ≥ 18 let
5. Pacienti musí mít na začátku měřitelné onemocnění.

6. Pacienti mohou mít až 6 diskrétních aktivních extrakraniálních lézí (≤3 v játrech a ≤3 v plicích) identifikovaných PET skenem a také vidět na korelativním prostém filmu, CT skenu nebo MRI během 8 týdnů před zahájením SBRT .

   1. U pacientů, kteří podstoupili předchozí radioterapii primárního místa v plicích, je zbytková aktivita PET obtížně interpretovatelná a nebude považována za místo aktivního onemocnění, pokud je vzhled CT stabilní nebo se zlepšuje v intervalu alespoň tří měsíců
   2. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii na primární místo, budou nezpůsobilí, pokud CT prokáže progresi onemocnění během posledních 3 měsíců.
   3. Pacienti s dříve neozářenými primárními místy budou potenciálně vhodní, ale platí zvláštní úvahy (část 4.3.2).
   4. Až 2 sousedící vertebrální metastázy budou považovány za jediné místo onemocnění.
7. Pacienti musí mít KPS >60
8. AST, ALT a alkalické fosfáty musí být ≤ 2,5násobek horní hranice normálu. Celkový bilirubin musí být v mezích normy.
9. Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou počtem periferních granulocytů ≥1500/mm³.
10. Pacienti by měli mít adekvátní renální funkce (sérový kreatinin ≤1,5násobek ULN).
11. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test.
12. Pacienti, kteří by dostávali SBRT pro plicní nádory, u nichž ošetřující radiační onkolog ví nebo mají podezření na zhoršenou funkci plic, musí mít dokumentovaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 1 l.
13. Pacienti musí poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
14. Celkový bilirubin: v normálních ústavních limitech

Kritéria vyloučení Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeni.

1. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii primárního místa s CT důkazem progrese onemocnění na primárním místě během 3 měsíců po počáteční radioterapii.
2. Pacienti s neléčenými mozkovými metastázami nebo s metastázami v mozku léčenými během posledních tří měsíců nejsou způsobilí
3. Pacienti se závažnou, nekontrolovanou, souběžnou infekcí (infekcemi).
4. Významný úbytek hmotnosti (> 10 %) za předchozí 3 měsíce.
5. Protože toleranční dávka SBRT pro gastrointestinální trakt není stanovena, pacienti s metastatickým onemocněním napadajícím jícen, žaludek, střeva nebo mezenterické lymfatické uzliny nebudou vhodní.
6. Pacienti s kožními metastázami NSCLC.
7. Léčba jiných karcinomů za posledních pět let, kromě vyléčené nemelanomové kůže a léčených rakovin in situ.
8. Pacienti s více než 6 diskrétními extrakraniálními lézemi.
9. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
10. Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.
11. Pacientky, které jsou těhotné. Pacienti s reprodukční schopností budou muset během účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci.
12. Pacienti, kteří dříve měli inhibitory EGFR.