Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinib in Treating Patients With Barrett Esophagus

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Chemoprevention Trial Using Erlotinib in Barrett's Esophagus With High-Grade Dysplasia

RATIONALE: Chemoprevention is the use of certain drugs to keep cancer from forming. Erlotinib may keep esophageal cancer from forming in patients with Barrett esophagus by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with Barrett esophagus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine if erlotinib hydrochloride can be used as a chemopreventive agent that can cause histologic regression of Barrett esophagus in patients at high risk of developing esophageal cancer associated with high-grade dysplasia.

Secondary

  • To assess whether erlotinib hydrochloride can cause molecular alterations in EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy in Barrett esophagus with high-grade dysplasia.
  • To establish surrogate markers of chemoprevention in Barrett esophagus with high-grade dysplasia.
  • To validate the histologic scoring of Barrett dysplasia developed by our group.
  • To evaluate toxicities associated with the use of erlotinib hydrochloride in patients with Barrett esophagus associated with high-grade dysplasia.

OUTLINE: Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily for 3 months. Patients showing no evidence of progression to cancer by esophagogastroduodenoscopy (EGD) with biopsy receive an additional 3 months of treatment. All patients then undergo repeat EGD, biopsy, and determination of molecular markers (i.e., EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy).

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Rekrytointi
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of Barrett esophagus with high-grade dysplasia
  • Refused surgery or other localized therapy for high-grade dysplasia
  • No invasive esophageal carcinoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT < 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase < 3 times ULN
  • No uncontrolled medical condition
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 1 week after completion of study treatment
  • Able to swallow tablets or dissolved tablets
  • No known hypersensitivity to erlotinib hydrochloride
  • No symptoms suggestive of malignancy (e.g., weight loss or vomiting)
  • No history of other malignancies
  • No uncontrolled medical or psychiatric condition that would preclude treatment under this clinical trial

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior exposure to erlotinib hydrochloride
  • No concurrent antineoplastic or antitumor agents, including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or hormonal therapy
  • No concurrent investigational agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Histologic regression of Barrett esophagus with high-grade dysplasia by chemoprevention with erlotinib hydrochloride

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Molecular alterations in EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy
Validation of histologic scoring of Barrett dysplasia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joaquina C. Baranda, MD, Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000576425
  • VAMCK-JB0027
  • GENENTECH-OSI3717s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa