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Erlotinib in Treating Patients With Barrett Esophagus

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Chemoprevention Trial Using Erlotinib in Barrett's Esophagus With High-Grade Dysplasia

RATIONALE: Chemoprevention is the use of certain drugs to keep cancer from forming. Erlotinib may keep esophageal cancer from forming in patients with Barrett esophagus by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with Barrett esophagus.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine if erlotinib hydrochloride can be used as a chemopreventive agent that can cause histologic regression of Barrett esophagus in patients at high risk of developing esophageal cancer associated with high-grade dysplasia.

Secondary

  • To assess whether erlotinib hydrochloride can cause molecular alterations in EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy in Barrett esophagus with high-grade dysplasia.
  • To establish surrogate markers of chemoprevention in Barrett esophagus with high-grade dysplasia.
  • To validate the histologic scoring of Barrett dysplasia developed by our group.
  • To evaluate toxicities associated with the use of erlotinib hydrochloride in patients with Barrett esophagus associated with high-grade dysplasia.

OUTLINE: Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily for 3 months. Patients showing no evidence of progression to cancer by esophagogastroduodenoscopy (EGD) with biopsy receive an additional 3 months of treatment. All patients then undergo repeat EGD, biopsy, and determination of molecular markers (i.e., EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy).

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Reclutamiento
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of Barrett esophagus with high-grade dysplasia
  • Refused surgery or other localized therapy for high-grade dysplasia
  • No invasive esophageal carcinoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT < 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase < 3 times ULN
  • No uncontrolled medical condition
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 1 week after completion of study treatment
  • Able to swallow tablets or dissolved tablets
  • No known hypersensitivity to erlotinib hydrochloride
  • No symptoms suggestive of malignancy (e.g., weight loss or vomiting)
  • No history of other malignancies
  • No uncontrolled medical or psychiatric condition that would preclude treatment under this clinical trial

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior exposure to erlotinib hydrochloride
  • No concurrent antineoplastic or antitumor agents, including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or hormonal therapy
  • No concurrent investigational agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Histologic regression of Barrett esophagus with high-grade dysplasia by chemoprevention with erlotinib hydrochloride

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Molecular alterations in EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy
Validation of histologic scoring of Barrett dysplasia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquina C. Baranda, MD, Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000576425
  • VAMCK-JB0027
  • GENENTECH-OSI3717s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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