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Erlotinib in Treating Patients With Barrett Esophagus

16 de setembro de 2013 atualizado por: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Chemoprevention Trial Using Erlotinib in Barrett's Esophagus With High-Grade Dysplasia

RATIONALE: Chemoprevention is the use of certain drugs to keep cancer from forming. Erlotinib may keep esophageal cancer from forming in patients with Barrett esophagus by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with Barrett esophagus.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine if erlotinib hydrochloride can be used as a chemopreventive agent that can cause histologic regression of Barrett esophagus in patients at high risk of developing esophageal cancer associated with high-grade dysplasia.

Secondary

  • To assess whether erlotinib hydrochloride can cause molecular alterations in EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy in Barrett esophagus with high-grade dysplasia.
  • To establish surrogate markers of chemoprevention in Barrett esophagus with high-grade dysplasia.
  • To validate the histologic scoring of Barrett dysplasia developed by our group.
  • To evaluate toxicities associated with the use of erlotinib hydrochloride in patients with Barrett esophagus associated with high-grade dysplasia.

OUTLINE: Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily for 3 months. Patients showing no evidence of progression to cancer by esophagogastroduodenoscopy (EGD) with biopsy receive an additional 3 months of treatment. All patients then undergo repeat EGD, biopsy, and determination of molecular markers (i.e., EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy).

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Recrutamento
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of Barrett esophagus with high-grade dysplasia
  • Refused surgery or other localized therapy for high-grade dysplasia
  • No invasive esophageal carcinoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT < 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase < 3 times ULN
  • No uncontrolled medical condition
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 1 week after completion of study treatment
  • Able to swallow tablets or dissolved tablets
  • No known hypersensitivity to erlotinib hydrochloride
  • No symptoms suggestive of malignancy (e.g., weight loss or vomiting)
  • No history of other malignancies
  • No uncontrolled medical or psychiatric condition that would preclude treatment under this clinical trial

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior exposure to erlotinib hydrochloride
  • No concurrent antineoplastic or antitumor agents, including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or hormonal therapy
  • No concurrent investigational agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Histologic regression of Barrett esophagus with high-grade dysplasia by chemoprevention with erlotinib hydrochloride

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Molecular alterations in EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy
Validation of histologic scoring of Barrett dysplasia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquina C. Baranda, MD, Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000576425
  • VAMCK-JB0027
  • GENENTECH-OSI3717s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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