Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib in Treating Patients With Barrett Esophagus

16. září 2013 aktualizováno: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Chemoprevention Trial Using Erlotinib in Barrett's Esophagus With High-Grade Dysplasia

RATIONALE: Chemoprevention is the use of certain drugs to keep cancer from forming. Erlotinib may keep esophageal cancer from forming in patients with Barrett esophagus by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with Barrett esophagus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine if erlotinib hydrochloride can be used as a chemopreventive agent that can cause histologic regression of Barrett esophagus in patients at high risk of developing esophageal cancer associated with high-grade dysplasia.

Secondary

  • To assess whether erlotinib hydrochloride can cause molecular alterations in EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy in Barrett esophagus with high-grade dysplasia.
  • To establish surrogate markers of chemoprevention in Barrett esophagus with high-grade dysplasia.
  • To validate the histologic scoring of Barrett dysplasia developed by our group.
  • To evaluate toxicities associated with the use of erlotinib hydrochloride in patients with Barrett esophagus associated with high-grade dysplasia.

OUTLINE: Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily for 3 months. Patients showing no evidence of progression to cancer by esophagogastroduodenoscopy (EGD) with biopsy receive an additional 3 months of treatment. All patients then undergo repeat EGD, biopsy, and determination of molecular markers (i.e., EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy).

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Nábor
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of Barrett esophagus with high-grade dysplasia
  • Refused surgery or other localized therapy for high-grade dysplasia
  • No invasive esophageal carcinoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT < 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase < 3 times ULN
  • No uncontrolled medical condition
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for at least 1 week after completion of study treatment
  • Able to swallow tablets or dissolved tablets
  • No known hypersensitivity to erlotinib hydrochloride
  • No symptoms suggestive of malignancy (e.g., weight loss or vomiting)
  • No history of other malignancies
  • No uncontrolled medical or psychiatric condition that would preclude treatment under this clinical trial

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior exposure to erlotinib hydrochloride
  • No concurrent antineoplastic or antitumor agents, including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or hormonal therapy
  • No concurrent investigational agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Histologic regression of Barrett esophagus with high-grade dysplasia by chemoprevention with erlotinib hydrochloride

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Molecular alterations in EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy
Validation of histologic scoring of Barrett dysplasia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquina C. Baranda, MD, Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000576425
  • VAMCK-JB0027
  • GENENTECH-OSI3717s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit