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Erlotinib in Treating Patients With Barrett Esophagus

16 septembre 2013 mis à jour par: Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Chemoprevention Trial Using Erlotinib in Barrett's Esophagus With High-Grade Dysplasia

RATIONALE: Chemoprevention is the use of certain drugs to keep cancer from forming. Erlotinib may keep esophageal cancer from forming in patients with Barrett esophagus by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well erlotinib works in treating patients with Barrett esophagus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

To determine if erlotinib hydrochloride can be used as a chemopreventive agent that can cause histologic regression of Barrett esophagus in patients at high risk of developing esophageal cancer associated with high-grade dysplasia.

Secondary

To assess whether erlotinib hydrochloride can cause molecular alterations in EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy in Barrett esophagus with high-grade dysplasia.
To establish surrogate markers of chemoprevention in Barrett esophagus with high-grade dysplasia.
To validate the histologic scoring of Barrett dysplasia developed by our group.
To evaluate toxicities associated with the use of erlotinib hydrochloride in patients with Barrett esophagus associated with high-grade dysplasia.

OUTLINE: Patients receive oral erlotinib hydrochloride once daily for 3 months. Patients showing no evidence of progression to cancer by esophagogastroduodenoscopy (EGD) with biopsy receive an additional 3 months of treatment. All patients then undergo repeat EGD, biopsy, and determination of molecular markers (i.e., EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy).

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
    - Recrutement
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
    - Contact:
      
      Joaquina C. Baranda, MD
      
      Numéro de téléphone: 816-861-4700 ext 6708
      
      E-mail: joaquina.baranda2@med.va.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of Barrett esophagus with high-grade dysplasia
Refused surgery or other localized therapy for high-grade dysplasia
No invasive esophageal carcinoma

PATIENT CHARACTERISTICS:

ANC ≥ 1,500/mm³
Platelet count ≥ 100,000/mm³
Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Bilirubin normal
AST and ALT < 3 times upper limit of normal (ULN)
Alkaline phosphatase < 3 times ULN
No uncontrolled medical condition
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception during and for at least 1 week after completion of study treatment
Able to swallow tablets or dissolved tablets
No known hypersensitivity to erlotinib hydrochloride
No symptoms suggestive of malignancy (e.g., weight loss or vomiting)
No history of other malignancies
No uncontrolled medical or psychiatric condition that would preclude treatment under this clinical trial

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
No prior exposure to erlotinib hydrochloride
No concurrent antineoplastic or antitumor agents, including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or hormonal therapy
No concurrent investigational agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Histologic regression of Barrett esophagus with high-grade dysplasia by chemoprevention with erlotinib hydrochloride

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Molecular alterations in EGFR, phospho-EGFR, cyclin D1, cdc2, p16, p53, PCNA, COX-2, and ploidy
Validation of histologic scoring of Barrett dysplasia

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Joaquina C. Baranda, MD, Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité