Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotactic Radiation Therapy in Treating Patients With Liver Metastases

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mayo Clinic

A Phase I Dose Finding Pilot Study of Stereotactic Body Radiotherapy for the Treatment of Liver Metastasis

RATIONALE: Stereotactic radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of stereotactic radiation therapy in treating patients with liver metastases.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Metastaattinen syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

To identify the maximum tolerated dose of stereotactic radiation therapy in patients with hepatic metastases.
To determine the toxicity and adverse events profile of this patient population.
To examine patient response, treatment effect on blood chemistry, and hematology values and patient quality-of-life in this patient population.

OUTLINE: Patients are stratified according to stereotactic radiotherapy level (1 vs 2 vs 3) and the number of liver lesions present (1-2 vs 3-5 vs > 5).

Patients undergo percutaneous placement of metallic fiducial markers within the liver for stereotactic targeting and planning. Patients then undergo 1 fraction of stereotactic radiotherapy within 1 week of the marker placement.

Patients complete Brief Pain Inventory and Brief Fatigue Inventory questionnaires to assess quality of life at weeks 2, 4, 6, 8 and months 3, 6, and 9 after completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed for at least 8 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

Metastatic liver lesion ≤ 5 cm in dimension
Willing and able to undergo percutaneous placement of localization seeds

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Life expectancy ≥ 12 weeks
Platelet count ≥ 75,000/µL
Hemoglobin ≥ 9 g/dL
ANC ≥ 1,500/mL
Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
AST ≤ 3 x ULN
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
Able to complete questionnaires alone or with assistance
No medical, social, or economic circumstance, that is likely to prevent adherence with the protocol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior radiation therapy to the liver
No chemotherapy ≤ 4 weeks prior to registration
Able to safely go without chemotherapy for 4 weeks after stereotactic radiotherapy (e.g., patients must not have or need chemotherapy in the 8 weeks [4 weeks prior to and 4 weeks after registration] surrounding stereotactic radiotherapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurin siedetty annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyysprofiili
Haitallisten tapahtumien profiili
Quality of life as measured by the Brief Pain Inventory and Brief Fatigue Inventory
Response profile
Physical exam results

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Päätutkija: Laura A. Vallow, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit