Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotactic Radiation Therapy in Treating Patients With Liver Metastases

4 oktober 2018 uppdaterad av: Mayo Clinic

A Phase I Dose Finding Pilot Study of Stereotactic Body Radiotherapy for the Treatment of Liver Metastasis

RATIONALE: Stereotactic radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of stereotactic radiation therapy in treating patients with liver metastases.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Metastaserande cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

To identify the maximum tolerated dose of stereotactic radiation therapy in patients with hepatic metastases.
To determine the toxicity and adverse events profile of this patient population.
To examine patient response, treatment effect on blood chemistry, and hematology values and patient quality-of-life in this patient population.

OUTLINE: Patients are stratified according to stereotactic radiotherapy level (1 vs 2 vs 3) and the number of liver lesions present (1-2 vs 3-5 vs > 5).

Patients undergo percutaneous placement of metallic fiducial markers within the liver for stereotactic targeting and planning. Patients then undergo 1 fraction of stereotactic radiotherapy within 1 week of the marker placement.

Patients complete Brief Pain Inventory and Brief Fatigue Inventory questionnaires to assess quality of life at weeks 2, 4, 6, 8 and months 3, 6, and 9 after completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed for at least 8 weeks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

Metastatic liver lesion ≤ 5 cm in dimension
Willing and able to undergo percutaneous placement of localization seeds

PATIENT CHARACTERISTICS:

ECOG performance status 0-1
Life expectancy ≥ 12 weeks
Platelet count ≥ 75,000/µL
Hemoglobin ≥ 9 g/dL
ANC ≥ 1,500/mL
Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
AST ≤ 3 x ULN
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
Able to complete questionnaires alone or with assistance
No medical, social, or economic circumstance, that is likely to prevent adherence with the protocol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

No prior radiation therapy to the liver
No chemotherapy ≤ 4 weeks prior to registration
Able to safely go without chemotherapy for 4 weeks after stereotactic radiotherapy (e.g., patients must not have or need chemotherapy in the 8 weeks [4 weeks prior to and 4 weeks after registration] surrounding stereotactic radiotherapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Maximal tolererad dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Toxicitetsprofil
Profil för biverkningar
Quality of life as measured by the Brief Pain Inventory and Brief Fatigue Inventory
Response profile
Physical exam results

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Huvudutredare: Laura A. Vallow, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna