Stereotactic Radiation Therapy in Treating Patients With Liver Metastases
A Phase I Dose Finding Pilot Study of Stereotactic Body Radiotherapy for the Treatment of Liver Metastasis
RATIONALE: Stereotactic radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of stereotactic radiation therapy in treating patients with liver metastases.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- To identify the maximum tolerated dose of stereotactic radiation therapy in patients with hepatic metastases.
- To determine the toxicity and adverse events profile of this patient population.
- To examine patient response, treatment effect on blood chemistry, and hematology values and patient quality-of-life in this patient population.
OUTLINE: Patients are stratified according to stereotactic radiotherapy level (1 vs 2 vs 3) and the number of liver lesions present (1-2 vs 3-5 vs > 5).
Patients undergo percutaneous placement of metallic fiducial markers within the liver for stereotactic targeting and planning. Patients then undergo 1 fraction of stereotactic radiotherapy within 1 week of the marker placement.
Patients complete Brief Pain Inventory and Brief Fatigue Inventory questionnaires to assess quality of life at weeks 2, 4, 6, 8 and months 3, 6, and 9 after completion of study treatment.
After completion of study treatment, patients are followed for at least 8 weeks.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Metastatic liver lesion ≤ 5 cm in dimension
- Willing and able to undergo percutaneous placement of localization seeds
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Platelet count ≥ 75,000/µL
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- ANC ≥ 1,500/mL
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- AST ≤ 3 x ULN
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Able to complete questionnaires alone or with assistance
- No medical, social, or economic circumstance, that is likely to prevent adherence with the protocol
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiation therapy to the liver
- No chemotherapy ≤ 4 weeks prior to registration
- Able to safely go without chemotherapy for 4 weeks after stereotactic radiotherapy (e.g., patients must not have or need chemotherapy in the 8 weeks [4 weeks prior to and 4 weeks after registration] surrounding stereotactic radiotherapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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最大耐量
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性プロファイル
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有害事象プロファイル
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Quality of life as measured by the Brief Pain Inventory and Brief Fatigue Inventory
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Response profile
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Physical exam results
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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