- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00567970
Stereotactic Radiation Therapy in Treating Patients With Liver Metastases
A Phase I Dose Finding Pilot Study of Stereotactic Body Radiotherapy for the Treatment of Liver Metastasis
RATIONALE: Stereotactic radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of stereotactic radiation therapy in treating patients with liver metastases.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- To identify the maximum tolerated dose of stereotactic radiation therapy in patients with hepatic metastases.
- To determine the toxicity and adverse events profile of this patient population.
- To examine patient response, treatment effect on blood chemistry, and hematology values and patient quality-of-life in this patient population.
OUTLINE: Patients are stratified according to stereotactic radiotherapy level (1 vs 2 vs 3) and the number of liver lesions present (1-2 vs 3-5 vs > 5).
Patients undergo percutaneous placement of metallic fiducial markers within the liver for stereotactic targeting and planning. Patients then undergo 1 fraction of stereotactic radiotherapy within 1 week of the marker placement.
Patients complete Brief Pain Inventory and Brief Fatigue Inventory questionnaires to assess quality of life at weeks 2, 4, 6, 8 and months 3, 6, and 9 after completion of study treatment.
After completion of study treatment, patients are followed for at least 8 weeks.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Metastatic liver lesion ≤ 5 cm in dimension
- Willing and able to undergo percutaneous placement of localization seeds
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Platelet count ≥ 75,000/µL
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- ANC ≥ 1,500/mL
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- AST ≤ 3 x ULN
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Able to complete questionnaires alone or with assistance
- No medical, social, or economic circumstance, that is likely to prevent adherence with the protocol
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior radiation therapy to the liver
- No chemotherapy ≤ 4 weeks prior to registration
- Able to safely go without chemotherapy for 4 weeks after stereotactic radiotherapy (e.g., patients must not have or need chemotherapy in the 8 weeks [4 weeks prior to and 4 weeks after registration] surrounding stereotactic radiotherapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Maximal tolerierte Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Toxizitätsprofil
|
Nebenwirkungsprofil
|
Quality of life as measured by the Brief Pain Inventory and Brief Fatigue Inventory
|
Response profile
|
Physical exam results
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura A. Vallow, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000579232
- P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MC0642 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-004336 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
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