Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactic Radiation Therapy in Treating Patients With Liver Metastases

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Mayo Clinic

A Phase I Dose Finding Pilot Study of Stereotactic Body Radiotherapy for the Treatment of Liver Metastasis

RATIONALE: Stereotactic radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of stereotactic radiation therapy in treating patients with liver metastases.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • To identify the maximum tolerated dose of stereotactic radiation therapy in patients with hepatic metastases.
  • To determine the toxicity and adverse events profile of this patient population.
  • To examine patient response, treatment effect on blood chemistry, and hematology values and patient quality-of-life in this patient population.

OUTLINE: Patients are stratified according to stereotactic radiotherapy level (1 vs 2 vs 3) and the number of liver lesions present (1-2 vs 3-5 vs > 5).

Patients undergo percutaneous placement of metallic fiducial markers within the liver for stereotactic targeting and planning. Patients then undergo 1 fraction of stereotactic radiotherapy within 1 week of the marker placement.

Patients complete Brief Pain Inventory and Brief Fatigue Inventory questionnaires to assess quality of life at weeks 2, 4, 6, 8 and months 3, 6, and 9 after completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed for at least 8 weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Metastatic liver lesion ≤ 5 cm in dimension
  • Willing and able to undergo percutaneous placement of localization seeds

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Platelet count ≥ 75,000/µL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • ANC ≥ 1,500/mL
  • Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • AST ≤ 3 x ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Able to complete questionnaires alone or with assistance
  • No medical, social, or economic circumstance, that is likely to prevent adherence with the protocol

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiation therapy to the liver
  • No chemotherapy ≤ 4 weeks prior to registration
  • Able to safely go without chemotherapy for 4 weeks after stereotactic radiotherapy (e.g., patients must not have or need chemotherapy in the 8 weeks [4 weeks prior to and 4 weeks after registration] surrounding stereotactic radiotherapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximaal getolereerde dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteitsprofiel
Bijwerkingen profiel
Quality of life as measured by the Brief Pain Inventory and Brief Fatigue Inventory
Response profile
Physical exam results

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura A. Vallow, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000579232
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC0642 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-004336 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren