Naproxen for Acute Pain After Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled Trial (NAPS)
perjantai 1. helmikuuta 2008 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
The purpose of this study is to determine whether using an additional 48 hours of oral naproxen, after other post-operative pain medications have been stopped, will be effective in reducing opiate pain medication requirements and contribute to improved pain management.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
At St. Joseph's Healthcare Hamilton, the Acute Pain Service (APS) is responsible for the immediate post-operative pain management of many surgical inpatients.
While cared for by APS, the patient receives multimodal analgesia, including adjunctive medications (acetaminophen and naproxen/ketorolac) scheduled around the clock.
When APS discontinues the epidural/pain pump, all adjunctive medications are discontinued and the patient is usually started on 'as needed' opiate or combination opiate (i.e.
Tylenol#3) medications.
On occasion, APS will write an order for an additional 48 hours of naproxen, but this practice has not been formally evaluated at this site.
This randomized, placebo-controlled study proposes to evaluate this bridging strategy to see if regularly scheduled naproxen after discontinuation of other post-operative medications will affect the daily doses of opiate pain medications used, side effects of those opiate medications and pain scores of patients.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- undergone Head & Neck and Thoracic surgery
- admitted to Chest, Head and Neck or Step-Down at St. Joseph's Healthcare
- pain management by APS (epidural/pain pump) including naproxen/ketorolac
- able to take oral medications (by mouth, feeding tube or NG tube)
- reasonably able to communicate in English and provide consent
Exclusion Criteria:
- pre-existing chronic pain (morphine equivalent doses over 200mg/day in 5 days previous to surgery)
- recovering from cardiac, urological, orthopedic, laparoscopic or ambulatory surgery
- chronic NSAID therapy (daily for more than 3 weeks or high dose (over 81mg) ASA at least 4 days/week for more than 3 weeks)
- pregnancy, diagnosis of sepsis, history of stroke or transient ischemic attack, CHF (NYHA 3 or 4), allergy or contraindication to NSAIDS as defined by APS protocol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
opaque pale orange suspension: 20mL q12h x 4 doses mixed in juice.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: P
|
opaque pale orange suspension: 20mL q12h x 4 doses mixed in juice
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
cumulative opiate dose administered, as recorded on the computerized medication administration record (CMAR)
Aikaikkuna: daily
|
daily
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
patient reported pain scores
Aikaikkuna: at least three times daily
|
at least three times daily
|
|
side effects of study medication and opiate analgesia
Aikaikkuna: at least three times daily
|
at least three times daily
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuan Dinh, RPh, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Cepeda MS, Carr DB, Miranda N, Diaz A, Silva C, Morales O. Comparison of morphine, ketorolac, and their combination for postoperative pain: results from a large, randomized, double-blind trial. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1225-32. doi: 10.1097/00000542-200512000-00018.
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Starck PL, Sherwood GD, Adams-McNeill J, Thomas EJ. Identifying and addressing medical errors in pain mismanagement. Jt Comm J Qual Improv. 2001 Apr;27(4):191-9. doi: 10.1016/s1070-3241(01)27017-5.
- Callesen T, Bech K, Kehlet H. Prospective study of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 1999 Dec;86(12):1528-31. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01320.x.
- Hartrick CT. Multimodal postoperative pain management. Am J Health Syst Pharm. 2004 Apr;61 Suppl 1:S4-10. doi: 10.1093/ajhp/61.suppl_1.S4.
- Richy F, Bruyere O, Ethgen O, Rabenda V, Bouvenot G, Audran M, Herrero-Beaumont G, Moore A, Eliakim R, Haim M, Reginster JY. Time dependent risk of gastrointestinal complications induced by non-steroidal anti-inflammatory drug use: a consensus statement using a meta-analytic approach. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):759-66. doi: 10.1136/ard.2003.015925.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-2936
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .