Naproxen for Acute Pain After Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled Trial (NAPS)
1 de febrero de 2008 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
The purpose of this study is to determine whether using an additional 48 hours of oral naproxen, after other post-operative pain medications have been stopped, will be effective in reducing opiate pain medication requirements and contribute to improved pain management.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
At St. Joseph's Healthcare Hamilton, the Acute Pain Service (APS) is responsible for the immediate post-operative pain management of many surgical inpatients.
While cared for by APS, the patient receives multimodal analgesia, including adjunctive medications (acetaminophen and naproxen/ketorolac) scheduled around the clock.
When APS discontinues the epidural/pain pump, all adjunctive medications are discontinued and the patient is usually started on 'as needed' opiate or combination opiate (i.e.
Tylenol#3) medications.
On occasion, APS will write an order for an additional 48 hours of naproxen, but this practice has not been formally evaluated at this site.
This randomized, placebo-controlled study proposes to evaluate this bridging strategy to see if regularly scheduled naproxen after discontinuation of other post-operative medications will affect the daily doses of opiate pain medications used, side effects of those opiate medications and pain scores of patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- undergone Head & Neck and Thoracic surgery
- admitted to Chest, Head and Neck or Step-Down at St. Joseph's Healthcare
- pain management by APS (epidural/pain pump) including naproxen/ketorolac
- able to take oral medications (by mouth, feeding tube or NG tube)
- reasonably able to communicate in English and provide consent
Exclusion Criteria:
- pre-existing chronic pain (morphine equivalent doses over 200mg/day in 5 days previous to surgery)
- recovering from cardiac, urological, orthopedic, laparoscopic or ambulatory surgery
- chronic NSAID therapy (daily for more than 3 weeks or high dose (over 81mg) ASA at least 4 days/week for more than 3 weeks)
- pregnancy, diagnosis of sepsis, history of stroke or transient ischemic attack, CHF (NYHA 3 or 4), allergy or contraindication to NSAIDS as defined by APS protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
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opaque pale orange suspension: 20mL q12h x 4 doses mixed in juice.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: PAG
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opaque pale orange suspension: 20mL q12h x 4 doses mixed in juice
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cumulative opiate dose administered, as recorded on the computerized medication administration record (CMAR)
Periodo de tiempo: daily
|
daily
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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patient reported pain scores
Periodo de tiempo: at least three times daily
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at least three times daily
|
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side effects of study medication and opiate analgesia
Periodo de tiempo: at least three times daily
|
at least three times daily
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuan Dinh, RPh, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Cepeda MS, Carr DB, Miranda N, Diaz A, Silva C, Morales O. Comparison of morphine, ketorolac, and their combination for postoperative pain: results from a large, randomized, double-blind trial. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1225-32. doi: 10.1097/00000542-200512000-00018.
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Starck PL, Sherwood GD, Adams-McNeill J, Thomas EJ. Identifying and addressing medical errors in pain mismanagement. Jt Comm J Qual Improv. 2001 Apr;27(4):191-9. doi: 10.1016/s1070-3241(01)27017-5.
- Callesen T, Bech K, Kehlet H. Prospective study of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 1999 Dec;86(12):1528-31. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01320.x.
- Hartrick CT. Multimodal postoperative pain management. Am J Health Syst Pharm. 2004 Apr;61 Suppl 1:S4-10. doi: 10.1093/ajhp/61.suppl_1.S4.
- Richy F, Bruyere O, Ethgen O, Rabenda V, Bouvenot G, Audran M, Herrero-Beaumont G, Moore A, Eliakim R, Haim M, Reginster JY. Time dependent risk of gastrointestinal complications induced by non-steroidal anti-inflammatory drug use: a consensus statement using a meta-analytic approach. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):759-66. doi: 10.1136/ard.2003.015925.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 07-2936
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