Naproxen for Acute Pain After Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled Trial (NAPS)
1 de fevereiro de 2008 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
The purpose of this study is to determine whether using an additional 48 hours of oral naproxen, after other post-operative pain medications have been stopped, will be effective in reducing opiate pain medication requirements and contribute to improved pain management.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
At St. Joseph's Healthcare Hamilton, the Acute Pain Service (APS) is responsible for the immediate post-operative pain management of many surgical inpatients.
While cared for by APS, the patient receives multimodal analgesia, including adjunctive medications (acetaminophen and naproxen/ketorolac) scheduled around the clock.
When APS discontinues the epidural/pain pump, all adjunctive medications are discontinued and the patient is usually started on 'as needed' opiate or combination opiate (i.e.
Tylenol#3) medications.
On occasion, APS will write an order for an additional 48 hours of naproxen, but this practice has not been formally evaluated at this site.
This randomized, placebo-controlled study proposes to evaluate this bridging strategy to see if regularly scheduled naproxen after discontinuation of other post-operative medications will affect the daily doses of opiate pain medications used, side effects of those opiate medications and pain scores of patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- undergone Head & Neck and Thoracic surgery
- admitted to Chest, Head and Neck or Step-Down at St. Joseph's Healthcare
- pain management by APS (epidural/pain pump) including naproxen/ketorolac
- able to take oral medications (by mouth, feeding tube or NG tube)
- reasonably able to communicate in English and provide consent
Exclusion Criteria:
- pre-existing chronic pain (morphine equivalent doses over 200mg/day in 5 days previous to surgery)
- recovering from cardiac, urological, orthopedic, laparoscopic or ambulatory surgery
- chronic NSAID therapy (daily for more than 3 weeks or high dose (over 81mg) ASA at least 4 days/week for more than 3 weeks)
- pregnancy, diagnosis of sepsis, history of stroke or transient ischemic attack, CHF (NYHA 3 or 4), allergy or contraindication to NSAIDS as defined by APS protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
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opaque pale orange suspension: 20mL q12h x 4 doses mixed in juice.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: P
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opaque pale orange suspension: 20mL q12h x 4 doses mixed in juice
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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cumulative opiate dose administered, as recorded on the computerized medication administration record (CMAR)
Prazo: daily
|
daily
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
patient reported pain scores
Prazo: at least three times daily
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at least three times daily
|
|
side effects of study medication and opiate analgesia
Prazo: at least three times daily
|
at least three times daily
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuan Dinh, RPh, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Cepeda MS, Carr DB, Miranda N, Diaz A, Silva C, Morales O. Comparison of morphine, ketorolac, and their combination for postoperative pain: results from a large, randomized, double-blind trial. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1225-32. doi: 10.1097/00000542-200512000-00018.
- Joshi GP. Multimodal analgesia techniques and postoperative rehabilitation. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):185-202. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.010.
- Starck PL, Sherwood GD, Adams-McNeill J, Thomas EJ. Identifying and addressing medical errors in pain mismanagement. Jt Comm J Qual Improv. 2001 Apr;27(4):191-9. doi: 10.1016/s1070-3241(01)27017-5.
- Callesen T, Bech K, Kehlet H. Prospective study of chronic pain after groin hernia repair. Br J Surg. 1999 Dec;86(12):1528-31. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01320.x.
- Hartrick CT. Multimodal postoperative pain management. Am J Health Syst Pharm. 2004 Apr;61 Suppl 1:S4-10. doi: 10.1093/ajhp/61.suppl_1.S4.
- Richy F, Bruyere O, Ethgen O, Rabenda V, Bouvenot G, Audran M, Herrero-Beaumont G, Moore A, Eliakim R, Haim M, Reginster JY. Time dependent risk of gastrointestinal complications induced by non-steroidal anti-inflammatory drug use: a consensus statement using a meta-analytic approach. Ann Rheum Dis. 2004 Jul;63(7):759-66. doi: 10.1136/ard.2003.015925.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Supressores de Gota
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 07-2936
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