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Naproxen for Acute Pain After Surgery: A Randomized, Placebo-Controlled Trial (NAPS)

1. Februar 2008 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
The purpose of this study is to determine whether using an additional 48 hours of oral naproxen, after other post-operative pain medications have been stopped, will be effective in reducing opiate pain medication requirements and contribute to improved pain management.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

At St. Joseph's Healthcare Hamilton, the Acute Pain Service (APS) is responsible for the immediate post-operative pain management of many surgical inpatients. While cared for by APS, the patient receives multimodal analgesia, including adjunctive medications (acetaminophen and naproxen/ketorolac) scheduled around the clock. When APS discontinues the epidural/pain pump, all adjunctive medications are discontinued and the patient is usually started on 'as needed' opiate or combination opiate (i.e. Tylenol#3) medications. On occasion, APS will write an order for an additional 48 hours of naproxen, but this practice has not been formally evaluated at this site. This randomized, placebo-controlled study proposes to evaluate this bridging strategy to see if regularly scheduled naproxen after discontinuation of other post-operative medications will affect the daily doses of opiate pain medications used, side effects of those opiate medications and pain scores of patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • undergone Head & Neck and Thoracic surgery
  • admitted to Chest, Head and Neck or Step-Down at St. Joseph's Healthcare
  • pain management by APS (epidural/pain pump) including naproxen/ketorolac
  • able to take oral medications (by mouth, feeding tube or NG tube)
  • reasonably able to communicate in English and provide consent

Exclusion Criteria:

  • pre-existing chronic pain (morphine equivalent doses over 200mg/day in 5 days previous to surgery)
  • recovering from cardiac, urological, orthopedic, laparoscopic or ambulatory surgery
  • chronic NSAID therapy (daily for more than 3 weeks or high dose (over 81mg) ASA at least 4 days/week for more than 3 weeks)
  • pregnancy, diagnosis of sepsis, history of stroke or transient ischemic attack, CHF (NYHA 3 or 4), allergy or contraindication to NSAIDS as defined by APS protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: naproxen
opaque pale orange suspension: 20mL q12h x 4 doses mixed in juice.
Andere Namen:
  • Naprosyn suspension (Roche)
Placebo-Komparator: P
Arzneimittel: placebo
opaque pale orange suspension: 20mL q12h x 4 doses mixed in juice

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
cumulative opiate dose administered, as recorded on the computerized medication administration record (CMAR)
Zeitfenster: daily
daily

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
patient reported pain scores
Zeitfenster: at least three times daily
at least three times daily
side effects of study medication and opiate analgesia
Zeitfenster: at least three times daily
at least three times daily

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuan Dinh, RPh, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-2936

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