Anti-pseudomonas IgY to Prevent Infections in Cystic Fibrosis (PseudIgY)
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Immunsystem AB
Post Marketing Study of Anti-pseudomonas IgY in Prevention of Recurrence of Pseudomonas Aeruginosa Infections Infections in Cystic Fibrosis (CF) Patients
Hypothesis: Daily gargling with specific avian antibodies against Pseudomonas aeruginosa will prevent infections with this bacteria in patients with Cystic fibrosis (CF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Anti-pseudomonas IgY" is prepared from eggs of hens that have been vaccinated with Pseudomonas aeruginosa.
The hens farm is under veterinary control according to Swedish rules.
The drug is prepared with a water dilution method according to GMP standards (approved by Swedish MPA).
Patients with CF who are intermittently but not chronically infected with P. aeruginosa get a short course of antibiotics to eradicate the bacteria.
Thereafter they start to gargle with a solution of "anti-pseudomonas IgY" every night to prevent a new infection.
Preliminary results have shown that it takes a significantly longer time to get a new infection and that the patients get fewer infections than control patients.
In addition, results tentatively indicate that: patients have not got any new opportunistic bacteria or fungi (B.
Cepacia, S. Maltophilia, A. Xylosoxidans, atypical Mycobacteria, Aspergillus Fumigatus); that use of antibiotics is greatly diminished; that the lung functions and nutritional conditions are maintained.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Cystic fibrosis centre,Children´s University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of cystic fibrosis
- Colonized with Pseudomonas aeruginosa
- informed consent
Exclusion Criteria:
- Egg allergy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anti-pseudomonas IgY gargle
Intervention: Gargles with anti-pseudomonas IgY every night
|
Gargle (solution), > 5FKU, every night after toothbrushing, life-long
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sputum culture positive for Pseudomonas aeruginosa
Aikaikkuna: Prospective
|
Prospective
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pulmonary function
Aikaikkuna: Prospective
|
Prospective
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annika Hollsing, MD, PhD, Uppsala Children´s University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carlander D, Kollberg H, Larsson A. Retention of specific yolk IgY in the human oral cavity. BioDrugs. 2002;16(6):433-7. doi: 10.2165/00063030-200216060-00004.
- Kollberg H, Carlander D, Olesen H, Wejaker PE, Johannesson M, Larsson A. Oral administration of specific yolk antibodies (IgY) may prevent Pseudomonas aeruginosa infections in patients with cystic fibrosis: a phase I feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2003 Jun;35(6):433-40. doi: 10.1002/ppul.10290.
- Nilsson E, Kollberg H, Johannesson M, Wejaker PE, Carlander D, Larsson A. More than 10 years' continuous oral treatment with specific immunoglobulin Y for the prevention of Pseudomonas aeruginosa infections: a case report. J Med Food. 2007 Jun;10(2):375-8. doi: 10.1089/jmf.2006.214.
- Nilsson E, Larsson A, Olesen HV, Wejaker PE, Kollberg H. Good effect of IgY against Pseudomonas aeruginosa infections in cystic fibrosis patients. Pediatr Pulmonol. 2008 Sep;43(9):892-9. doi: 10.1002/ppul.20875.
- Nilsson E, Amini A, Wretlind B, Larsson A. Pseudomonas aeruginosa infections are prevented in cystic fibrosis patients by avian antibodies binding Pseudomonas aeruginosa flagellin. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2007 Sep 1;856(1-2):75-80. doi: 10.1016/j.jchromb.2007.05.029. Epub 2007 Jun 2.
- Nilsson E, Hanrieder J, Bergquist J, Larsson A. Proteomic characterization of IgY preparations purified with a water dilution method. J Agric Food Chem. 2008 Dec 24;56(24):11638-42. doi: 10.1021/jf802626t.
- Nilsson E, Stalberg J, Larsson A. IgY stability in eggs stored at room temperature or at +4 degrees C. Br Poult Sci. 2012;53(1):42-6. doi: 10.1080/00071668.2011.646951.
- Hurley MN, Smith S, Forrester DL, Smyth AR. Antibiotic adjuvant therapy for pulmonary infection in cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 16;7(7):CD008037. doi: 10.1002/14651858.CD008037.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kystinen fibroosi
- Pseudomonas-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pseud-IgY-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .