- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00633191
Anti-pseudomonas IgY to Prevent Infections in Cystic Fibrosis (PseudIgY)
2016년 8월 31일 업데이트: Immunsystem AB
Post Marketing Study of Anti-pseudomonas IgY in Prevention of Recurrence of Pseudomonas Aeruginosa Infections Infections in Cystic Fibrosis (CF) Patients
Hypothesis: Daily gargling with specific avian antibodies against Pseudomonas aeruginosa will prevent infections with this bacteria in patients with Cystic fibrosis (CF).
연구 개요
상세 설명
"Anti-pseudomonas IgY" is prepared from eggs of hens that have been vaccinated with Pseudomonas aeruginosa.
The hens farm is under veterinary control according to Swedish rules.
The drug is prepared with a water dilution method according to GMP standards (approved by Swedish MPA).
Patients with CF who are intermittently but not chronically infected with P. aeruginosa get a short course of antibiotics to eradicate the bacteria.
Thereafter they start to gargle with a solution of "anti-pseudomonas IgY" every night to prevent a new infection.
Preliminary results have shown that it takes a significantly longer time to get a new infection and that the patients get fewer infections than control patients.
In addition, results tentatively indicate that: patients have not got any new opportunistic bacteria or fungi (B.
Cepacia, S. Maltophilia, A. Xylosoxidans, atypical Mycobacteria, Aspergillus Fumigatus); that use of antibiotics is greatly diminished; that the lung functions and nutritional conditions are maintained.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Cystic fibrosis centre,Children´s University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of cystic fibrosis
- Colonized with Pseudomonas aeruginosa
- informed consent
Exclusion Criteria:
- Egg allergy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Anti-pseudomonas IgY gargle
Intervention: Gargles with anti-pseudomonas IgY every night
|
Gargle (solution), > 5FKU, every night after toothbrushing, life-long
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sputum culture positive for Pseudomonas aeruginosa
기간: Prospective
|
Prospective
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pulmonary function
기간: Prospective
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Prospective
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Annika Hollsing, MD, PhD, Uppsala Children´s University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carlander D, Kollberg H, Larsson A. Retention of specific yolk IgY in the human oral cavity. BioDrugs. 2002;16(6):433-7. doi: 10.2165/00063030-200216060-00004.
- Kollberg H, Carlander D, Olesen H, Wejaker PE, Johannesson M, Larsson A. Oral administration of specific yolk antibodies (IgY) may prevent Pseudomonas aeruginosa infections in patients with cystic fibrosis: a phase I feasibility study. Pediatr Pulmonol. 2003 Jun;35(6):433-40. doi: 10.1002/ppul.10290.
- Nilsson E, Kollberg H, Johannesson M, Wejaker PE, Carlander D, Larsson A. More than 10 years' continuous oral treatment with specific immunoglobulin Y for the prevention of Pseudomonas aeruginosa infections: a case report. J Med Food. 2007 Jun;10(2):375-8. doi: 10.1089/jmf.2006.214.
- Nilsson E, Larsson A, Olesen HV, Wejaker PE, Kollberg H. Good effect of IgY against Pseudomonas aeruginosa infections in cystic fibrosis patients. Pediatr Pulmonol. 2008 Sep;43(9):892-9. doi: 10.1002/ppul.20875.
- Nilsson E, Amini A, Wretlind B, Larsson A. Pseudomonas aeruginosa infections are prevented in cystic fibrosis patients by avian antibodies binding Pseudomonas aeruginosa flagellin. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2007 Sep 1;856(1-2):75-80. doi: 10.1016/j.jchromb.2007.05.029. Epub 2007 Jun 2.
- Nilsson E, Hanrieder J, Bergquist J, Larsson A. Proteomic characterization of IgY preparations purified with a water dilution method. J Agric Food Chem. 2008 Dec 24;56(24):11638-42. doi: 10.1021/jf802626t.
- Nilsson E, Stalberg J, Larsson A. IgY stability in eggs stored at room temperature or at +4 degrees C. Br Poult Sci. 2012;53(1):42-6. doi: 10.1080/00071668.2011.646951.
- Hurley MN, Smith S, Forrester DL, Smyth AR. Antibiotic adjuvant therapy for pulmonary infection in cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 16;7(7):CD008037. doi: 10.1002/14651858.CD008037.pub4.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pseud-IgY-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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