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Anti-pseudomonas IgY to Prevent Infections in Cystic Fibrosis (PseudIgY)

31 agosto 2016 aggiornato da: Immunsystem AB

Post Marketing Study of Anti-pseudomonas IgY in Prevention of Recurrence of Pseudomonas Aeruginosa Infections Infections in Cystic Fibrosis (CF) Patients

Hypothesis: Daily gargling with specific avian antibodies against Pseudomonas aeruginosa will prevent infections with this bacteria in patients with Cystic fibrosis (CF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Anti-pseudomonas IgY" is prepared from eggs of hens that have been vaccinated with Pseudomonas aeruginosa. The hens farm is under veterinary control according to Swedish rules. The drug is prepared with a water dilution method according to GMP standards (approved by Swedish MPA). Patients with CF who are intermittently but not chronically infected with P. aeruginosa get a short course of antibiotics to eradicate the bacteria. Thereafter they start to gargle with a solution of "anti-pseudomonas IgY" every night to prevent a new infection. Preliminary results have shown that it takes a significantly longer time to get a new infection and that the patients get fewer infections than control patients. In addition, results tentatively indicate that: patients have not got any new opportunistic bacteria or fungi (B. Cepacia, S. Maltophilia, A. Xylosoxidans, atypical Mycobacteria, Aspergillus Fumigatus); that use of antibiotics is greatly diminished; that the lung functions and nutritional conditions are maintained.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Cystic fibrosis centre,Children´s University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of cystic fibrosis
  • Colonized with Pseudomonas aeruginosa
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • Egg allergy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anti-pseudomonas IgY gargle
Intervention: Gargles with anti-pseudomonas IgY every night
Droga: Anti-pseudomonas IgY gargle
Gargle (solution), > 5FKU, every night after toothbrushing, life-long
Altri nomi:
  • oral immunotherapy
  • Yolk antiboidies

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sputum culture positive for Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Prospective
Prospective

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pulmonary function
Lasso di tempo: Prospective
Prospective

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunsystem AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Annika Hollsing, MD, PhD, Uppsala Children´s University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pseud-IgY-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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