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Anti-pseudomonas IgY to Prevent Infections in Cystic Fibrosis (PseudIgY)

31 août 2016 mis à jour par: Immunsystem AB

Post Marketing Study of Anti-pseudomonas IgY in Prevention of Recurrence of Pseudomonas Aeruginosa Infections Infections in Cystic Fibrosis (CF) Patients

Hypothesis: Daily gargling with specific avian antibodies against Pseudomonas aeruginosa will prevent infections with this bacteria in patients with Cystic fibrosis (CF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"Anti-pseudomonas IgY" is prepared from eggs of hens that have been vaccinated with Pseudomonas aeruginosa. The hens farm is under veterinary control according to Swedish rules. The drug is prepared with a water dilution method according to GMP standards (approved by Swedish MPA). Patients with CF who are intermittently but not chronically infected with P. aeruginosa get a short course of antibiotics to eradicate the bacteria. Thereafter they start to gargle with a solution of "anti-pseudomonas IgY" every night to prevent a new infection. Preliminary results have shown that it takes a significantly longer time to get a new infection and that the patients get fewer infections than control patients. In addition, results tentatively indicate that: patients have not got any new opportunistic bacteria or fungi (B. Cepacia, S. Maltophilia, A. Xylosoxidans, atypical Mycobacteria, Aspergillus Fumigatus); that use of antibiotics is greatly diminished; that the lung functions and nutritional conditions are maintained.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Cystic fibrosis centre,Children´s University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of cystic fibrosis
  • Colonized with Pseudomonas aeruginosa
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • Egg allergy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anti-pseudomonas IgY gargle
Intervention: Gargles with anti-pseudomonas IgY every night
Médicament: Anti-pseudomonas IgY gargle
Gargle (solution), > 5FKU, every night after toothbrushing, life-long
Autres noms:
  • oral immunotherapy
  • Yolk antiboidies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sputum culture positive for Pseudomonas aeruginosa
Délai: Prospective
Prospective

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pulmonary function
Délai: Prospective
Prospective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunsystem AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annika Hollsing, MD, PhD, Uppsala Children´s University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2008

Première publication (Estimation)

11 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pseud-IgY-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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