Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Randomized Clinical Trial To Study Losartan On Endothelial Dysfunction and Insulin Resistance In Obese Patients

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

Protocol Merck 318-00: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel, Clinical Trial To Study The Effect Of Losartan Potassium On Endothelial Dysfunction And Insulin Resistance In Obese Patients With Impaired Fasting Glucose

The main purposes of this study are to find out if the study drug losartan (Cozaar) or placebo ("sugar pill") has an effect on insulin sensitivity (how your body responds to insulin) and to measure the effect of the study drug losartan or placebo on how the arteries in your arm dilate (enlarge to carry more blood).

We hope to learn if taking losartan changes the amount of certain proteins in the blood that effect blood vessel function.

Losartan is approved by the US FDA to treat high blood pressure. It will take approximately 4 months for you to complete this study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • CAVS Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Health Care System
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Cardiovascular Division
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Hypertension Clinical Pharmacology Baylor Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Currently taking 1 or no antihypertensive medication
  • Male and female between 18 and 75 years of age
  • Mean trough sitting diastolic blood pressure (SiDBP) ≥80 and < 100 mm Hg
  • Mean trough sitting systolic blood pressure (SiSBP) ≥120 and <160 mm Hg
  • Non-diabetic patients with fasting plasma glucose ≥100 mg/dL and <126 mg/dL
  • Body mass index (BMI) >30 and <40
  • Waist circumference >40 inches in males, > 35 inches in females
  • A patient who is of reproductive potential and agrees to remain abstinent or use acceptable methods of birth control (intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, contraceptive sponge, condom, hormonal contraception, vasectomy) within the projected duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension of any etiology (renal artery stenosis, coarctation of the aorta or pheochromocytoma, hypertension induced by oral contraceptives)
  • History of malignant hypertension
  • Any clinically significant renal disease including single functioning kidney, and known history of anuria. Any severe renal impairment, as manifested by serum creatinine more than 1.5 mg/dL, or proteinuria >2+ by urine dipstick
  • Known sensitivity or intolerance to angiotensin II receptor antagonists
  • Type I or II diabetes
  • Inability or unwillingness to abstain from taking prohibited medications during the study period
  • History of myocardial infarction (MI), percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), congestive heart failure (CHF), unstable angina, transient ischemic attack (TIA), or cerebrovascular accident (CVA)
  • Concomitant cardiac conditions that would make it unsafe to participate in the trial (e.g., clinically significant atrioventricular (AV) conduction disturbance, atrial flutter, atrial fibrillation, potentially life-threatening ventricular arrhythmias, decompensated valvular disease, presence of hemodynamically significant obstructive valvular disease, or cardiomyopathy)
  • History of angioedema and/or organ damage from hypertension
  • Serum potassium < 3.5 or > 5.5 mEq/L
  • Any clinically significant laboratory value which in the investigator's judgment could be clinically significant to the outcome of this study.
  • History of clinically important gastrointestinal resection or malabsorption
  • Patient with a history or current evident of any condition, therapy, lab abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study, or interfere with the patient's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the patient to participate. (Including but not limited to: recent or current alcoholism, drug abuse within the prior 2 years, mental or legal incapacitation, any disease which could reasonably be expected to be fatal or life-threatening, or a history of malignancy ≤ 5 years prior to signing informed consent.)
  • Currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days of signing informed consent.
  • Inability to be taken off all current antihypertensive medication and placed on placebo for up to 12 weeks.
  • Unwillingness or unlikely to adhere to the study procedures, keep appointments, or is planning to relocate during the study.
  • Arm circumference great than 52 cm
  • Smokers or former smokers who have quite less than 1 year prior to Visit 1
  • Anemia (Hemoglobin < 11)
  • Allergy to latex
  • Deformed hands and/or fingers that would interfere with the collection of pulse volume amplitude measurements
  • History of Raynaud's disease or any other vascular condition
  • Bilateral mastectomy
  • Aortic stenosis
  • Patient is taking high doses of antioxidant supplements (vitamins, minerals, or other)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Losartan
Losartan 100 mg 1 tab po QD
Lääke: losartan
losartan 100 mg tablets 1 tab po QD
Muut nimet:
  • Cozaar
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 1 tab po QD
Lääke: Placebo control
Placebo 1 po QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insulin Sensitivity Utilizing the Euglycemic Hyperinsulinemic Clamp
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
Insulin clamp derived insulin sensitivity, as insulin stimulated glucose disposal corrected for steady state insulin level.
baseline, 8 weeks
Insulin Sensitivity Utilizing Endothelial Function as Assessed by Pulse Volume Amplitude
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
Endothelial function assessed as the ratio of pulse volume amplitude after compared with before a reactive hyperemia stimulus, measured by peripheral (fingertip) arterial tonometry. Reported values indicate the percentage change from Baseline in the ratio of pulse volume amplitude after compared to before the reactive hyperemia stimulus.
baseline, 8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Urine Albumin/Creatine
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
Urine was obtained to assess for the presence of microalbuminuria.
baseline, 8 weeks
Change in hsCRP (High-sensitivity C-reactive Protein)
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
hsCRP (high-sensitivity C-reactive protein) is a marker of inflammation
baseline, 8 weeks
Change in VCAM-1(Vascular Cell-adhesion Molecule-1)
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
VCAM-1 is an immunoglobulin-like adhesion molecule expressed on activated endothelial cells.
baseline, 8 weeks
Change in MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
MCP-1 is one of the key chemokines that regulate migration and infiltration of monocytes/macrophages.
baseline, 8 weeks
Change in Ox-LDL (Oxidized Low-density Lipoprotein)
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
ox-LDL measures protein damage due to the oxidative modification of the ApoB subunit on LDL cholesterol.
baseline, 8 weeks
Change in F2-isoprostanes
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
F2-isoprostanes is a marker of oxidative stress.
baseline, 8 weeks
Change in E-selectin
Aikaikkuna: baseline, 8 weeks
E-selectin is expressed on inflamed endothelial cells in response to treatment with inflammatory cytokines.
baseline, 8 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-P-000490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa