Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Randomized Clinical Trial To Study Losartan On Endothelial Dysfunction and Insulin Resistance In Obese Patients

9 августа 2018 г. обновлено: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

Protocol Merck 318-00: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel, Clinical Trial To Study The Effect Of Losartan Potassium On Endothelial Dysfunction And Insulin Resistance In Obese Patients With Impaired Fasting Glucose

The main purposes of this study are to find out if the study drug losartan (Cozaar) or placebo ("sugar pill") has an effect on insulin sensitivity (how your body responds to insulin) and to measure the effect of the study drug losartan or placebo on how the arteries in your arm dilate (enlarge to carry more blood).

We hope to learn if taking losartan changes the amount of certain proteins in the blood that effect blood vessel function.

Losartan is approved by the US FDA to treat high blood pressure. It will take approximately 4 months for you to complete this study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CAVS Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Health Care System
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Cardiovascular Division
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Hypertension Clinical Pharmacology Baylor Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Currently taking 1 or no antihypertensive medication
  • Male and female between 18 and 75 years of age
  • Mean trough sitting diastolic blood pressure (SiDBP) ≥80 and < 100 mm Hg
  • Mean trough sitting systolic blood pressure (SiSBP) ≥120 and <160 mm Hg
  • Non-diabetic patients with fasting plasma glucose ≥100 mg/dL and <126 mg/dL
  • Body mass index (BMI) >30 and <40
  • Waist circumference >40 inches in males, > 35 inches in females
  • A patient who is of reproductive potential and agrees to remain abstinent or use acceptable methods of birth control (intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, contraceptive sponge, condom, hormonal contraception, vasectomy) within the projected duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension of any etiology (renal artery stenosis, coarctation of the aorta or pheochromocytoma, hypertension induced by oral contraceptives)
  • History of malignant hypertension
  • Any clinically significant renal disease including single functioning kidney, and known history of anuria. Any severe renal impairment, as manifested by serum creatinine more than 1.5 mg/dL, or proteinuria >2+ by urine dipstick
  • Known sensitivity or intolerance to angiotensin II receptor antagonists
  • Type I or II diabetes
  • Inability or unwillingness to abstain from taking prohibited medications during the study period
  • History of myocardial infarction (MI), percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), congestive heart failure (CHF), unstable angina, transient ischemic attack (TIA), or cerebrovascular accident (CVA)
  • Concomitant cardiac conditions that would make it unsafe to participate in the trial (e.g., clinically significant atrioventricular (AV) conduction disturbance, atrial flutter, atrial fibrillation, potentially life-threatening ventricular arrhythmias, decompensated valvular disease, presence of hemodynamically significant obstructive valvular disease, or cardiomyopathy)
  • History of angioedema and/or organ damage from hypertension
  • Serum potassium < 3.5 or > 5.5 mEq/L
  • Any clinically significant laboratory value which in the investigator's judgment could be clinically significant to the outcome of this study.
  • History of clinically important gastrointestinal resection or malabsorption
  • Patient with a history or current evident of any condition, therapy, lab abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study, or interfere with the patient's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the patient to participate. (Including but not limited to: recent or current alcoholism, drug abuse within the prior 2 years, mental or legal incapacitation, any disease which could reasonably be expected to be fatal or life-threatening, or a history of malignancy ≤ 5 years prior to signing informed consent.)
  • Currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days of signing informed consent.
  • Inability to be taken off all current antihypertensive medication and placed on placebo for up to 12 weeks.
  • Unwillingness or unlikely to adhere to the study procedures, keep appointments, or is planning to relocate during the study.
  • Arm circumference great than 52 cm
  • Smokers or former smokers who have quite less than 1 year prior to Visit 1
  • Anemia (Hemoglobin < 11)
  • Allergy to latex
  • Deformed hands and/or fingers that would interfere with the collection of pulse volume amplitude measurements
  • History of Raynaud's disease or any other vascular condition
  • Bilateral mastectomy
  • Aortic stenosis
  • Patient is taking high doses of antioxidant supplements (vitamins, minerals, or other)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Losartan
Losartan 100 mg 1 tab po QD
Лекарство: losartan
losartan 100 mg tablets 1 tab po QD
Другие имена:
  • Козаар
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo 1 tab po QD
Лекарство: Placebo control
Placebo 1 po QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Insulin Sensitivity Utilizing the Euglycemic Hyperinsulinemic Clamp
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
Insulin clamp derived insulin sensitivity, as insulin stimulated glucose disposal corrected for steady state insulin level.
baseline, 8 weeks
Insulin Sensitivity Utilizing Endothelial Function as Assessed by Pulse Volume Amplitude
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
Endothelial function assessed as the ratio of pulse volume amplitude after compared with before a reactive hyperemia stimulus, measured by peripheral (fingertip) arterial tonometry. Reported values indicate the percentage change from Baseline in the ratio of pulse volume amplitude after compared to before the reactive hyperemia stimulus.
baseline, 8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Urine Albumin/Creatine
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
Urine was obtained to assess for the presence of microalbuminuria.
baseline, 8 weeks
Change in hsCRP (High-sensitivity C-reactive Protein)
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
hsCRP (high-sensitivity C-reactive protein) is a marker of inflammation
baseline, 8 weeks
Change in VCAM-1(Vascular Cell-adhesion Molecule-1)
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
VCAM-1 is an immunoglobulin-like adhesion molecule expressed on activated endothelial cells.
baseline, 8 weeks
Change in MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
MCP-1 is one of the key chemokines that regulate migration and infiltration of monocytes/macrophages.
baseline, 8 weeks
Change in Ox-LDL (Oxidized Low-density Lipoprotein)
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
ox-LDL measures protein damage due to the oxidative modification of the ApoB subunit on LDL cholesterol.
baseline, 8 weeks
Change in F2-isoprostanes
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
F2-isoprostanes is a marker of oxidative stress.
baseline, 8 weeks
Change in E-selectin
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
E-selectin is expressed on inflamed endothelial cells in response to treatment with inflammatory cytokines.
baseline, 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-P-000490

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться