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A Randomized Clinical Trial To Study Losartan On Endothelial Dysfunction and Insulin Resistance In Obese Patients

9. August 2018 aktualisiert von: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

Protocol Merck 318-00: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel, Clinical Trial To Study The Effect Of Losartan Potassium On Endothelial Dysfunction And Insulin Resistance In Obese Patients With Impaired Fasting Glucose

The main purposes of this study are to find out if the study drug losartan (Cozaar) or placebo ("sugar pill") has an effect on insulin sensitivity (how your body responds to insulin) and to measure the effect of the study drug losartan or placebo on how the arteries in your arm dilate (enlarge to carry more blood).

We hope to learn if taking losartan changes the amount of certain proteins in the blood that effect blood vessel function.

Losartan is approved by the US FDA to treat high blood pressure. It will take approximately 4 months for you to complete this study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CAVS Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Health Care System
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Cardiovascular Division
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas SW Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Hypertension Clinical Pharmacology Baylor Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Currently taking 1 or no antihypertensive medication
  • Male and female between 18 and 75 years of age
  • Mean trough sitting diastolic blood pressure (SiDBP) ≥80 and < 100 mm Hg
  • Mean trough sitting systolic blood pressure (SiSBP) ≥120 and <160 mm Hg
  • Non-diabetic patients with fasting plasma glucose ≥100 mg/dL and <126 mg/dL
  • Body mass index (BMI) >30 and <40
  • Waist circumference >40 inches in males, > 35 inches in females
  • A patient who is of reproductive potential and agrees to remain abstinent or use acceptable methods of birth control (intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, contraceptive sponge, condom, hormonal contraception, vasectomy) within the projected duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Secondary hypertension of any etiology (renal artery stenosis, coarctation of the aorta or pheochromocytoma, hypertension induced by oral contraceptives)
  • History of malignant hypertension
  • Any clinically significant renal disease including single functioning kidney, and known history of anuria. Any severe renal impairment, as manifested by serum creatinine more than 1.5 mg/dL, or proteinuria >2+ by urine dipstick
  • Known sensitivity or intolerance to angiotensin II receptor antagonists
  • Type I or II diabetes
  • Inability or unwillingness to abstain from taking prohibited medications during the study period
  • History of myocardial infarction (MI), percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), congestive heart failure (CHF), unstable angina, transient ischemic attack (TIA), or cerebrovascular accident (CVA)
  • Concomitant cardiac conditions that would make it unsafe to participate in the trial (e.g., clinically significant atrioventricular (AV) conduction disturbance, atrial flutter, atrial fibrillation, potentially life-threatening ventricular arrhythmias, decompensated valvular disease, presence of hemodynamically significant obstructive valvular disease, or cardiomyopathy)
  • History of angioedema and/or organ damage from hypertension
  • Serum potassium < 3.5 or > 5.5 mEq/L
  • Any clinically significant laboratory value which in the investigator's judgment could be clinically significant to the outcome of this study.
  • History of clinically important gastrointestinal resection or malabsorption
  • Patient with a history or current evident of any condition, therapy, lab abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study, or interfere with the patient's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the patient to participate. (Including but not limited to: recent or current alcoholism, drug abuse within the prior 2 years, mental or legal incapacitation, any disease which could reasonably be expected to be fatal or life-threatening, or a history of malignancy ≤ 5 years prior to signing informed consent.)
  • Currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 30 days of signing informed consent.
  • Inability to be taken off all current antihypertensive medication and placed on placebo for up to 12 weeks.
  • Unwillingness or unlikely to adhere to the study procedures, keep appointments, or is planning to relocate during the study.
  • Arm circumference great than 52 cm
  • Smokers or former smokers who have quite less than 1 year prior to Visit 1
  • Anemia (Hemoglobin < 11)
  • Allergy to latex
  • Deformed hands and/or fingers that would interfere with the collection of pulse volume amplitude measurements
  • History of Raynaud's disease or any other vascular condition
  • Bilateral mastectomy
  • Aortic stenosis
  • Patient is taking high doses of antioxidant supplements (vitamins, minerals, or other)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Losartan
Losartan 100 mg 1 tab po QD
Arzneimittel: losartan
losartan 100 mg tablets 1 tab po QD
Andere Namen:
  • Kosar
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 tab po QD
Arzneimittel: Placebo control
Placebo 1 po QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin Sensitivity Utilizing the Euglycemic Hyperinsulinemic Clamp
Zeitfenster: baseline, 8 weeks
Insulin clamp derived insulin sensitivity, as insulin stimulated glucose disposal corrected for steady state insulin level.
baseline, 8 weeks
Insulin Sensitivity Utilizing Endothelial Function as Assessed by Pulse Volume Amplitude
Zeitfenster: baseline, 8 weeks
Endothelial function assessed as the ratio of pulse volume amplitude after compared with before a reactive hyperemia stimulus, measured by peripheral (fingertip) arterial tonometry. Reported values indicate the percentage change from Baseline in the ratio of pulse volume amplitude after compared to before the reactive hyperemia stimulus.
baseline, 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Urine Albumin/Creatine
Zeitfenster: baseline, 8 weeks
Urine was obtained to assess for the presence of microalbuminuria.
baseline, 8 weeks
Change in hsCRP (High-sensitivity C-reactive Protein)
Zeitfenster: baseline, 8 weeks
hsCRP (high-sensitivity C-reactive protein) is a marker of inflammation
baseline, 8 weeks
Change in VCAM-1(Vascular Cell-adhesion Molecule-1)
Zeitfenster: baseline, 8 weeks
VCAM-1 is an immunoglobulin-like adhesion molecule expressed on activated endothelial cells.
baseline, 8 weeks
Change in MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Zeitfenster: baseline, 8 weeks
MCP-1 is one of the key chemokines that regulate migration and infiltration of monocytes/macrophages.
baseline, 8 weeks
Change in Ox-LDL (Oxidized Low-density Lipoprotein)
Zeitfenster: baseline, 8 weeks
ox-LDL measures protein damage due to the oxidative modification of the ApoB subunit on LDL cholesterol.
baseline, 8 weeks
Change in F2-isoprostanes
Zeitfenster: baseline, 8 weeks
F2-isoprostanes is a marker of oxidative stress.
baseline, 8 weeks
Change in E-selectin
Zeitfenster: baseline, 8 weeks
E-selectin is expressed on inflamed endothelial cells in response to treatment with inflammatory cytokines.
baseline, 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-P-000490

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