Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The SCRIPPS DES REAL WORLD Registry

torstai 20. joulukuuta 2012 päivittänyt: Paul S Teirstein, MD

A Prospective Registry for the Use of CypherTM Sirolimus-Eluting Stents In Patients With Coronary Artery Disease Treated With Percutaneous Coronary Interventions at Scripps Clinic

This study is a prospective, non-randomized, open-label registry of consecutive patients with CAD treated by stent-assisted PCI using at least one CypherTM stent. Up to 1000 pts will be included in the registry. The registry is conducted for the evaluation of the impact of CypherTM Sirolimus-eluting stent implantation in the "real world" of interventional cardiology. Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion criteria before the initiation of any study specific procedures. Consecutive patients treated with the use of the CypherTM stent will be included in the registry. Baseline and post-procedure blood samples will be used to perform platelet function analysis using the Accumetrics Ultegra RPFA (Rapid Platelet Function Assay).

All patients will be followed from enrollment through the hospital discharge for any clinically significant event (death, myocardial infarction, TLR, TVR, major or minor bleeding). A follow-up telephone assessment of death, myocardial infarction, revascularization, and medical treatment will be conducted by experienced research personnel at 30 days, 6 months, 1 year and at least 2 years. All site reported deaths, myocardial infarctions and revascularizations will be adjudicated by an independent Clinical Events Committee for all 1000 patients enrolled in the trial. An interim analysis of the first 750 patients will be conducted and data forwarded to FDA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

859

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic Torrey Pines

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients 18 years of age or older undergoing PCI and requiring the placement of at least one drug-eluting stent will be included to this study. For this registry, consecutive patients, that will have coronary percutaneous intervention with the CypherTM at the Green Hospital of Scripps Clinic, will be enrolled. It is estimated that up to 1000 patients will be included in the registry enrolled over a four year period. It is expected that enrollment will conclude in March 2009.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Eligible for percutaneous coronary intervention
  3. Patient has at least one lesion ≥50% diameter stenosis requiring PCI with stenting
  4. Reference vessel diameter 2.25-4.0 mm
  5. Percutaneous intervention with use of one or more of the FDA approved CypherTM stents, planned not to exceed 108 mm of stent length.
  6. Target lesion is located within a native coronary artery or bypass graft
  7. De novo and restenotic lesions, including ISR, radiation failure
  8. Be reliable, cooperative and willing to comply with all protocol-specified procedures and follow-up
  9. Able to understand and grant informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Confirmed pregnancy at the time of index PCI
  2. Has known allergies to aspirin, and to both clopidogrel (PlavixTM) and ticlopidine (TiclidTM)
  3. Has known allergies or contraindication to heparin and Bivalirudin (AngiomaxTM)
  4. Known allergy or sensitivity to any component of a Sirolimus-eluting stent
  5. Has a significant medical condition which in the investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study;
  6. Any serious disease condition with life expectancy of less than 1 year.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1 yr target vessel failure (TVF), defined as the occurrence of any of the following within 1-year after the index procedure: death from cardiac causes, Q-wave or non-Q wave MI attributable to the target vessel (TV), or revascularization of the TV.
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul S Teirstein, MD

Yhteistyökumppanit

Cordis Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul S Teirstein, MD, Scripps Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa