- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00714623
The SCRIPPS DES REAL WORLD Registry
A Prospective Registry for the Use of CypherTM Sirolimus-Eluting Stents In Patients With Coronary Artery Disease Treated With Percutaneous Coronary Interventions at Scripps Clinic
This study is a prospective, non-randomized, open-label registry of consecutive patients with CAD treated by stent-assisted PCI using at least one CypherTM stent. Up to 1000 pts will be included in the registry. The registry is conducted for the evaluation of the impact of CypherTM Sirolimus-eluting stent implantation in the "real world" of interventional cardiology. Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion criteria before the initiation of any study specific procedures. Consecutive patients treated with the use of the CypherTM stent will be included in the registry. Baseline and post-procedure blood samples will be used to perform platelet function analysis using the Accumetrics Ultegra RPFA (Rapid Platelet Function Assay).
All patients will be followed from enrollment through the hospital discharge for any clinically significant event (death, myocardial infarction, TLR, TVR, major or minor bleeding). A follow-up telephone assessment of death, myocardial infarction, revascularization, and medical treatment will be conducted by experienced research personnel at 30 days, 6 months, 1 year and at least 2 years. All site reported deaths, myocardial infarctions and revascularizations will be adjudicated by an independent Clinical Events Committee for all 1000 patients enrolled in the trial. An interim analysis of the first 750 patients will be conducted and data forwarded to FDA.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic Torrey Pines
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Eligible for percutaneous coronary intervention
- Patient has at least one lesion ≥50% diameter stenosis requiring PCI with stenting
- Reference vessel diameter 2.25-4.0 mm
- Percutaneous intervention with use of one or more of the FDA approved CypherTM stents, planned not to exceed 108 mm of stent length.
- Target lesion is located within a native coronary artery or bypass graft
- De novo and restenotic lesions, including ISR, radiation failure
- Be reliable, cooperative and willing to comply with all protocol-specified procedures and follow-up
- Able to understand and grant informed consent
Exclusion Criteria:
- Confirmed pregnancy at the time of index PCI
- Has known allergies to aspirin, and to both clopidogrel (PlavixTM) and ticlopidine (TiclidTM)
- Has known allergies or contraindication to heparin and Bivalirudin (AngiomaxTM)
- Known allergy or sensitivity to any component of a Sirolimus-eluting stent
- Has a significant medical condition which in the investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study;
- Any serious disease condition with life expectancy of less than 1 year.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
1 yr target vessel failure (TVF), defined as the occurrence of any of the following within 1-year after the index procedure: death from cardiac causes, Q-wave or non-Q wave MI attributable to the target vessel (TV), or revascularization of the TV.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul S Teirstein, MD, Scripps Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Koronární stenóza
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Trombóza
- Koronární restenóza
- Koronární trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 04-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sirolimus-Eluting Bx Velocity Coronary Stent (CypherTM Sirolimus-Eluting Stent)
-
Cordis CorporationUkončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy, Čína, Malajsie, Indie, Singapur