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The SCRIPPS DES REAL WORLD Registry

20 de dezembro de 2012 atualizado por: Paul S Teirstein, MD

A Prospective Registry for the Use of CypherTM Sirolimus-Eluting Stents In Patients With Coronary Artery Disease Treated With Percutaneous Coronary Interventions at Scripps Clinic

This study is a prospective, non-randomized, open-label registry of consecutive patients with CAD treated by stent-assisted PCI using at least one CypherTM stent. Up to 1000 pts will be included in the registry. The registry is conducted for the evaluation of the impact of CypherTM Sirolimus-eluting stent implantation in the "real world" of interventional cardiology. Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion criteria before the initiation of any study specific procedures. Consecutive patients treated with the use of the CypherTM stent will be included in the registry. Baseline and post-procedure blood samples will be used to perform platelet function analysis using the Accumetrics Ultegra RPFA (Rapid Platelet Function Assay).

All patients will be followed from enrollment through the hospital discharge for any clinically significant event (death, myocardial infarction, TLR, TVR, major or minor bleeding). A follow-up telephone assessment of death, myocardial infarction, revascularization, and medical treatment will be conducted by experienced research personnel at 30 days, 6 months, 1 year and at least 2 years. All site reported deaths, myocardial infarctions and revascularizations will be adjudicated by an independent Clinical Events Committee for all 1000 patients enrolled in the trial. An interim analysis of the first 750 patients will be conducted and data forwarded to FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

859

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic Torrey Pines

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients 18 years of age or older undergoing PCI and requiring the placement of at least one drug-eluting stent will be included to this study. For this registry, consecutive patients, that will have coronary percutaneous intervention with the CypherTM at the Green Hospital of Scripps Clinic, will be enrolled. It is estimated that up to 1000 patients will be included in the registry enrolled over a four year period. It is expected that enrollment will conclude in March 2009.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Eligible for percutaneous coronary intervention
  3. Patient has at least one lesion ≥50% diameter stenosis requiring PCI with stenting
  4. Reference vessel diameter 2.25-4.0 mm
  5. Percutaneous intervention with use of one or more of the FDA approved CypherTM stents, planned not to exceed 108 mm of stent length.
  6. Target lesion is located within a native coronary artery or bypass graft
  7. De novo and restenotic lesions, including ISR, radiation failure
  8. Be reliable, cooperative and willing to comply with all protocol-specified procedures and follow-up
  9. Able to understand and grant informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Confirmed pregnancy at the time of index PCI
  2. Has known allergies to aspirin, and to both clopidogrel (PlavixTM) and ticlopidine (TiclidTM)
  3. Has known allergies or contraindication to heparin and Bivalirudin (AngiomaxTM)
  4. Known allergy or sensitivity to any component of a Sirolimus-eluting stent
  5. Has a significant medical condition which in the investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study;
  6. Any serious disease condition with life expectancy of less than 1 year.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1 yr target vessel failure (TVF), defined as the occurrence of any of the following within 1-year after the index procedure: death from cardiac causes, Q-wave or non-Q wave MI attributable to the target vessel (TV), or revascularization of the TV.
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paul S Teirstein, MD

Colaboradores

Cordis Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S Teirstein, MD, Scripps Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-048

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