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The SCRIPPS DES REAL WORLD Registry

20. Dezember 2012 aktualisiert von: Paul S Teirstein, MD

A Prospective Registry for the Use of CypherTM Sirolimus-Eluting Stents In Patients With Coronary Artery Disease Treated With Percutaneous Coronary Interventions at Scripps Clinic

This study is a prospective, non-randomized, open-label registry of consecutive patients with CAD treated by stent-assisted PCI using at least one CypherTM stent. Up to 1000 pts will be included in the registry. The registry is conducted for the evaluation of the impact of CypherTM Sirolimus-eluting stent implantation in the "real world" of interventional cardiology. Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion criteria before the initiation of any study specific procedures. Consecutive patients treated with the use of the CypherTM stent will be included in the registry. Baseline and post-procedure blood samples will be used to perform platelet function analysis using the Accumetrics Ultegra RPFA (Rapid Platelet Function Assay).

All patients will be followed from enrollment through the hospital discharge for any clinically significant event (death, myocardial infarction, TLR, TVR, major or minor bleeding). A follow-up telephone assessment of death, myocardial infarction, revascularization, and medical treatment will be conducted by experienced research personnel at 30 days, 6 months, 1 year and at least 2 years. All site reported deaths, myocardial infarctions and revascularizations will be adjudicated by an independent Clinical Events Committee for all 1000 patients enrolled in the trial. An interim analysis of the first 750 patients will be conducted and data forwarded to FDA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

859

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Clinic Torrey Pines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients 18 years of age or older undergoing PCI and requiring the placement of at least one drug-eluting stent will be included to this study. For this registry, consecutive patients, that will have coronary percutaneous intervention with the CypherTM at the Green Hospital of Scripps Clinic, will be enrolled. It is estimated that up to 1000 patients will be included in the registry enrolled over a four year period. It is expected that enrollment will conclude in March 2009.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Eligible for percutaneous coronary intervention
  3. Patient has at least one lesion ≥50% diameter stenosis requiring PCI with stenting
  4. Reference vessel diameter 2.25-4.0 mm
  5. Percutaneous intervention with use of one or more of the FDA approved CypherTM stents, planned not to exceed 108 mm of stent length.
  6. Target lesion is located within a native coronary artery or bypass graft
  7. De novo and restenotic lesions, including ISR, radiation failure
  8. Be reliable, cooperative and willing to comply with all protocol-specified procedures and follow-up
  9. Able to understand and grant informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Confirmed pregnancy at the time of index PCI
  2. Has known allergies to aspirin, and to both clopidogrel (PlavixTM) and ticlopidine (TiclidTM)
  3. Has known allergies or contraindication to heparin and Bivalirudin (AngiomaxTM)
  4. Known allergy or sensitivity to any component of a Sirolimus-eluting stent
  5. Has a significant medical condition which in the investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study;
  6. Any serious disease condition with life expectancy of less than 1 year.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1 yr target vessel failure (TVF), defined as the occurrence of any of the following within 1-year after the index procedure: death from cardiac causes, Q-wave or non-Q wave MI attributable to the target vessel (TV), or revascularization of the TV.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul S Teirstein, MD

Mitarbeiter

Cordis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul S Teirstein, MD, Scripps Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-048

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