- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00714623
The SCRIPPS DES REAL WORLD Registry
A Prospective Registry for the Use of CypherTM Sirolimus-Eluting Stents In Patients With Coronary Artery Disease Treated With Percutaneous Coronary Interventions at Scripps Clinic
This study is a prospective, non-randomized, open-label registry of consecutive patients with CAD treated by stent-assisted PCI using at least one CypherTM stent. Up to 1000 pts will be included in the registry. The registry is conducted for the evaluation of the impact of CypherTM Sirolimus-eluting stent implantation in the "real world" of interventional cardiology. Informed consent will be obtained from patients meeting the inclusion criteria before the initiation of any study specific procedures. Consecutive patients treated with the use of the CypherTM stent will be included in the registry. Baseline and post-procedure blood samples will be used to perform platelet function analysis using the Accumetrics Ultegra RPFA (Rapid Platelet Function Assay).
All patients will be followed from enrollment through the hospital discharge for any clinically significant event (death, myocardial infarction, TLR, TVR, major or minor bleeding). A follow-up telephone assessment of death, myocardial infarction, revascularization, and medical treatment will be conducted by experienced research personnel at 30 days, 6 months, 1 year and at least 2 years. All site reported deaths, myocardial infarctions and revascularizations will be adjudicated by an independent Clinical Events Committee for all 1000 patients enrolled in the trial. An interim analysis of the first 750 patients will be conducted and data forwarded to FDA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Clinic Torrey Pines
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Eligible for percutaneous coronary intervention
- Patient has at least one lesion ≥50% diameter stenosis requiring PCI with stenting
- Reference vessel diameter 2.25-4.0 mm
- Percutaneous intervention with use of one or more of the FDA approved CypherTM stents, planned not to exceed 108 mm of stent length.
- Target lesion is located within a native coronary artery or bypass graft
- De novo and restenotic lesions, including ISR, radiation failure
- Be reliable, cooperative and willing to comply with all protocol-specified procedures and follow-up
- Able to understand and grant informed consent
Exclusion Criteria:
- Confirmed pregnancy at the time of index PCI
- Has known allergies to aspirin, and to both clopidogrel (PlavixTM) and ticlopidine (TiclidTM)
- Has known allergies or contraindication to heparin and Bivalirudin (AngiomaxTM)
- Known allergy or sensitivity to any component of a Sirolimus-eluting stent
- Has a significant medical condition which in the investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study;
- Any serious disease condition with life expectancy of less than 1 year.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
1 yr target vessel failure (TVF), defined as the occurrence of any of the following within 1-year after the index procedure: death from cardiac causes, Q-wave or non-Q wave MI attributable to the target vessel (TV), or revascularization of the TV.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul S Teirstein, MD, Scripps Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Embolie en trombose
- Coronaire stenose
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Trombose
- Coronaire restenose
- Coronaire trombose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- 04-048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Sirolimus-Eluting Bx Velocity Coronary Stent (CypherTM Sirolimus-Eluting Stent)
-
Cordis CorporationVoltooidCoronaire hartziekteDuitsland
-
Cordis CorporationVoltooidCoronaire hartziekteBrazilië
-
Cordis CorporationVoltooidCoronaire hartziekteDuitsland
-
Cordis CorporationVoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
Cordis CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNederland
-
Cordis CorporationBeëindigdPerifere vaataandoeningenVerenigde Staten, China, Maleisië, Indië, Singapore
-
Cordis CorporationVoltooid
-
Cordis CorporationVoltooidCoronaire hartziekteBrazilië
-
Cordis CorporationVoltooidCoronaire hartziekte
-
Genoss Co., Ltd.WervingCoronaire hartziekte | Geneesmiddelafgevende stentKorea, republiek van