Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 3 Study of the Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) System in Advanced Upper Lobe Predominant (ULP) Emphysema

torstai 14. tammikuuta 2010 päivittänyt: Aeris Therapeutics

Phase 3 Study of the Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) System in Patients With Advanced Upper Lobe Predominant Emphysema

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of the 20 mL BLVR System in treating patients with advanced upper lobe predominant emphysema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients with emphysema currently have limited treatment choices. Many patients are treated with steroids and inhaled medications,which often provide little or no benefit.

In recent years, lung volume reduction surgery has become an accepted therapy for advanced emphysema. Lung volume reduction surgery involves the removal of diseased portions of the lung in order to enable the remaining, healthier portions of the lung to function better. This procedure, although effective for many patients, is complicated and is accompanied by substantial morbidity and mortality risk.

Aeris Therapeutics has developed the Biologic Lung Volume Reduction (BLVR) System to achieve lung volume reduction without surgery and its attendant risks. With BLVR, a physician uses a bronchoscope to direct treatment to the most damaged areas of the patient's lungs. The treatment delivers a precisely proportioned proprietary mixture of drugs and biologics which, when combined at the treatment site, form a bioabsorbable gel. The gel is comprised of clotting proteins that deliver the treatment, an antibiotic to prevent infection and drugs designed to remodel damaged areas of the lungs-actually using the body's natural scar formation response to permanently collapse the diseased areas. This reduction in lung volume creates more space for adjacent healthier parts of the lungs to function more effectively.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Suolaliuos
BLVR 20 mL
Kokeellinen: BLVR
BLVR 20 mL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Improvement in pulmonary function and respiratory symptoms
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa